近期，第十一批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作啟動(dòng)，初步確定將對(duì)55種藥品進(jìn)行采購(gòu)。國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，此次集采即將進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量階段，采購(gòu)規(guī)則總體將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，持續(xù)優(yōu)化中選規(guī)則，完善集采機(jī)制，保障藥品供應(yīng)和價(jià)格合理性，讓廣大患者用上“質(zhì)優(yōu)價(jià)宜”的藥品，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

“新藥不集采、集采非新藥”是國(guó)家藥品集采多年來堅(jiān)持的原則。自2018年以來，國(guó)家已成功開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品。第十一批集采繼續(xù)聚焦上市多年、臨床使用成熟的“老藥”，更加關(guān)注群眾多層次、多元化用藥需求。國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)司負(fù)責(zé)人說，本次集采與醫(yī)保目錄談判相銜接，首次在品種遴選時(shí)排除了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種，旨在保護(hù)行業(yè)創(chuàng)新積極性。

在品種遴選上，此次集采以今年3月31日為品種遴選截止時(shí)間，沿用第十批集采的以“參比制劑和通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”的企業(yè)數(shù)量合計(jì)達(dá)到7家作為門檻，并進(jìn)一步優(yōu)化篩選條件。“截至今年3月31日，共有122種藥品滿足初選條件。”國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室主任鄭頤說，這些藥品還需要滿足醫(yī)保和自費(fèi)分組后達(dá)到“7家及以上”競(jìng)爭(zhēng)格局、2024年采購(gòu)金額大于1億元等“細(xì)篩”條件，并征求相關(guān)部門、臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見，最終確定55個(gè)品種納入第十一批集采報(bào)量范圍。

質(zhì)量是藥品的生命線。為回應(yīng)部分患者對(duì)仿制藥的臨床療效和質(zhì)量的擔(dān)憂，第十一批集采提出了更嚴(yán)格的質(zhì)量要求：參與企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，且投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。同時(shí)，醫(yī)保部門表示將繼續(xù)擴(kuò)大真實(shí)世界研究范圍，會(huì)同衛(wèi)生健康部門支持高水平醫(yī)院開展集采中選藥品臨床療效真實(shí)世界研究，鼓勵(lì)開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，讓群眾用藥更放心。

針對(duì)行業(yè)內(nèi)關(guān)于過度“內(nèi)卷”的擔(dān)憂，此次集采對(duì)企業(yè)的過低報(bào)價(jià)也作出明確限制。國(guó)家醫(yī)療保障局副局長(zhǎng)施子海表示，醫(yī)保部門優(yōu)化具體規(guī)則，在中選規(guī)則方面，優(yōu)化價(jià)差的計(jì)算“錨點(diǎn)”，不再簡(jiǎn)單以最低報(bào)價(jià)作為參考，同時(shí)，對(duì)于報(bào)價(jià)最低的中選企業(yè)，應(yīng)公開說明報(bào)價(jià)的合理性，并承諾不低于成本報(bào)價(jià)。在質(zhì)量保證方面，要求投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，藥監(jiān)部門實(shí)現(xiàn)對(duì)集采中選企業(yè)檢查和產(chǎn)品抽檢兩個(gè)“全覆蓋”。

集采的報(bào)量和帶量采購(gòu)，一直是醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)注的重點(diǎn)。以往集采是按照藥品通用名進(jìn)行報(bào)量，無法選擇具體品牌，在一定程度上影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者多元化用藥需求。此次集采將在報(bào)量和帶量規(guī)則上作出優(yōu)化調(diào)整，更加尊重臨床用藥選擇。國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)司負(fù)責(zé)人介紹，此次集采規(guī)則調(diào)整讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以選擇按具體品牌報(bào)量，把自身認(rèn)可什么品牌、預(yù)計(jì)用多少量報(bào)上來。如果該品牌中選，其生產(chǎn)企業(yè)可以直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)。此舉目的是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求與中選結(jié)果更好匹配。

在合理確定約定采購(gòu)量方面，集采原則上要求報(bào)量總數(shù)不低于實(shí)際使用量的80%，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映臨床需求量減少，或因季節(jié)性、流行性疾病等需求量不穩(wěn)定的，可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出說明后下調(diào)報(bào)量。今年，將根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局、實(shí)際中選企業(yè)數(shù)等因素，把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%至80%作為約定采購(gòu)量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌。對(duì)于抗菌藥物、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等特殊品種還會(huì)適當(dāng)降低帶量比例，為臨床用藥留出更大選擇空間。

業(yè)內(nèi)人士在接受記者采訪時(shí)表示，實(shí)踐證明，集采是治理價(jià)格虛高的有效途徑，集采規(guī)則的不斷優(yōu)化將引導(dǎo)企業(yè)從“低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)”向“質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)+成本控制+合理利潤(rùn)”的方向轉(zhuǎn)變，產(chǎn)業(yè)鏈資源將加速向研發(fā)壁壘高、臨床價(jià)值突出的領(lǐng)域集中，從而推動(dòng)行業(yè)秩序逐步規(guī)范，促進(jìn)群眾用藥質(zhì)量和可及性的整體提升。