曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國(guó)華裔醫(yī)生張進(jìn)，最近收到了來(lái)自美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，宣傳線粒體移植法的療效是違法的。而且，目前看來(lái)，張進(jìn)暫時(shí)沒(méi)有希望開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
張進(jìn)醫(yī)生抱著5個(gè)月大的哈山。美國(guó)中文網(wǎng)圖
曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國(guó)華裔醫(yī)生張進(jìn)，最近收到了來(lái)自美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，宣傳線粒體移植法的療效是違法的。而且，目前看來(lái)，張進(jìn)暫時(shí)沒(méi)有希望開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
今年6月，《麻省理工科技評(píng)論》報(bào)道稱(chēng)，美國(guó)紐約新希望生殖醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始人張進(jìn)已經(jīng)成立另一家名為“達(dá)爾文生命（Darwin Life）”的公司，旨在用線粒體移植法應(yīng)對(duì)高齡產(chǎn)婦的不孕不育問(wèn)題，費(fèi)用在每例10萬(wàn)美元左右。
此舉招來(lái)美國(guó)食品及藥物管理局的注意，并于8月4日書(shū)面致信張進(jìn)，以提醒達(dá)爾文生命公司的官網(wǎng)宣傳不符合相關(guān)規(guī)定。
8月17日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）試圖打開(kāi)達(dá)爾文生命公司官網(wǎng)，但網(wǎng)站已經(jīng)全面下線。
美國(guó)食品及藥物管理局在信中透露，2016年4月，在使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴(yán)重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產(chǎn)下世界首位“三親嬰兒”后，張進(jìn)向FDA提交了書(shū)面請(qǐng)求，希望進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢（Pre-IND Meeting, PIND），以便開(kāi)展圍繞“用線粒體移植法進(jìn)行線粒體疾病患者輔助生育”的臨床試驗(yàn)。在為患者提供該技術(shù)前，張進(jìn)需要通過(guò)臨床試驗(yàn)，證明技術(shù)的有效性、安全性。
所謂線粒體移植法，是將患者卵子中的線粒體移除，補(bǔ)充上來(lái)自健康捐贈(zèng)者的線粒體。在和精子完成授精后，形成的胚胎含有三個(gè)人的遺傳物質(zhì)。
FDA警告信的部分內(nèi)容
但美國(guó)食品及藥物管理局表示，他們拒絕了張進(jìn)的這個(gè)書(shū)面申請(qǐng)。自2015年12月起，美國(guó)國(guó)會(huì)要求FDA，不再受理涉及修改人類(lèi)胚胎基因的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。而張進(jìn)的線粒體移植法所生成的，正是經(jīng)過(guò)人為修改的胚胎。
在收到美國(guó)食品及藥物管理局的“拒信”后，張進(jìn)回復(fù)FDA稱(chēng)，在得到有效的新藥臨床試驗(yàn)許可之前，達(dá)爾文生命公司將不會(huì)在美國(guó)境內(nèi)開(kāi)展線粒體移植試驗(yàn)。
盡管有張進(jìn)的書(shū)面承諾，但在FDA看來(lái)，達(dá)爾文生命公司網(wǎng)站上的一些介紹內(nèi)容，仍在大力宣傳線粒體移植如何使得高齡女性的卵子變得年輕、幫助患有線粒體疾病的女性生育健康后代，這是有違相關(guān)規(guī)定的。
美國(guó)現(xiàn)行法律允許實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)進(jìn)行胚胎基因修改實(shí)驗(yàn)，但不允許將經(jīng)人為修改的胚胎放入子宮發(fā)育。為了完成首例“三親嬰兒”，張進(jìn)是在美國(guó)完成線粒體移植步驟后，轉(zhuǎn)至沒(méi)有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床于中東女性子宮內(nèi)。在墨西哥，新希望生殖醫(yī)學(xué)中心有診所開(kāi)設(shè)。張進(jìn)因完成首例“三親嬰兒”被選為《自然》2016年度十大科學(xué)人物。
據(jù)澎湃新聞了解，在完成首例“三親嬰兒”后，張進(jìn)就考慮將這技術(shù)拓展到更大范圍的群體——40歲以上不孕不育的高齡女性。張進(jìn)認(rèn)為，高齡女性之所以懷孕幾率低，和其卵子線粒體的活性降低有關(guān)。
2016年11月，在接受澎湃新聞專(zhuān)訪時(shí)，張進(jìn)曾透露，下一步想研究能不能利用該技術(shù)治療高齡婦女的不孕不育問(wèn)題，讓她們的卵子年輕化，能夠生育。
截至發(fā)稿前，張進(jìn)尚未回復(fù)澎湃新聞的詢問(wèn)。
