法制晚報(bào)訊（記者黎史翔實(shí)習(xí)生徐婧雯）據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)近日?qǐng)?bào)道，曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國(guó)華裔醫(yī)生張進(jìn)，……
張進(jìn)醫(yī)生抱著5個(gè)月大的哈山。美國(guó)中文網(wǎng)圖
法制晚報(bào)訊（記者黎史翔實(shí)習(xí)生徐婧雯）據(jù)美國(guó)有線電視新聞網(wǎng)近日?qǐng)?bào)道，曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國(guó)華裔醫(yī)生張進(jìn)，最近收到了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，應(yīng)停止對(duì)其線粒體移植法的療效進(jìn)行市場(chǎng)營(yíng)銷和宣傳。
2016年4月，世界首例經(jīng)過線粒體移植技術(shù)的“三親嬰兒”哈桑在墨西哥出生。主導(dǎo)此次研究的正是來(lái)自紐約新希望生殖醫(yī)學(xué)中心創(chuàng)始人張進(jìn)。今年6月，《麻省理工科技評(píng)論》報(bào)道稱，張進(jìn)已經(jīng)成立另一家名為“達(dá)爾文生命研究”的公司，旨在用線粒體移植法應(yīng)對(duì)高齡產(chǎn)婦的不孕不育問題，費(fèi)用在每例10萬(wàn)美元左右。
三親嬰兒
手術(shù)在墨西哥進(jìn)行男嬰帶有三個(gè)人的基因
2016年4月，“三親嬰兒”的誕生在業(yè)內(nèi)引發(fā)關(guān)注。主持該項(xiàng)研究的張進(jìn)說(shuō)，這個(gè)嬰兒的父母來(lái)自中東，手術(shù)在未限制“三父母”技術(shù)的墨西哥進(jìn)行。嬰兒的母親本身健康，但她1/4的線粒體攜帶有亞急性壞死性腦病的基因，曾經(jīng)4次流產(chǎn)，之前生下的2個(gè)小孩也因這種遺傳疾病而分別于6歲和8月齡時(shí)死亡。
為幫助這名女性，張進(jìn)團(tuán)隊(duì)采用了“三父母”技術(shù)，即利用捐贈(zèng)者卵子的健康線粒體替換其有缺陷的線粒體，再實(shí)施體外受精。最終獲得的嬰兒除了擁有父母的基因外，還擁有捐贈(zèng)女子的線粒體遺傳物質(zhì)。
張進(jìn)說(shuō)，除了治療線粒體疾病外，線粒體移植更大的價(jià)值在于治療中年女性不孕癥，因?yàn)榕月炎拥募?xì)胞核不會(huì)隨著年齡增加而變壞。他說(shuō)，目前他們已在動(dòng)物身上證明了這種技術(shù)治療不孕的可行性。
FDA警告
張進(jìn)不守承諾搞宣傳、用技術(shù)
違反聯(lián)邦法規(guī)
FDA近日在信中透露，2016年4月，使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴(yán)重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產(chǎn)下世界首個(gè)“三親嬰兒”后，張進(jìn)向FDA提交了書面請(qǐng)求，希望進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前咨詢，以便開展圍繞“用線粒體移植法進(jìn)行線粒體疾病患者輔助生育”的臨床試驗(yàn)。在為患者提供該技術(shù)前，張進(jìn)需要通過臨床試驗(yàn)，證明技術(shù)的有效性、安全性。
信中指出，新希望生殖醫(yī)學(xué)中心和達(dá)爾文生命研究公司的負(fù)責(zé)人張進(jìn)，已經(jīng)承諾不會(huì)在美國(guó)制造“三親嬰兒”，但是該公司仍繼續(xù)將線粒體移植法投入市場(chǎng)進(jìn)行預(yù)防線粒體疾病和不孕治療。這家公司還在網(wǎng)上宣傳，他們的技術(shù)將“防止母系疾病傳播”，有助于延長(zhǎng)“自然生育”。
FDA生物制劑評(píng)估研究中心生物制劑質(zhì)量檢查部主任瑪麗·馬拉基表示，張進(jìn)并未履行承諾，并稱此行為已違反聯(lián)邦法規(guī)。
馬拉基稱，張進(jìn)團(tuán)隊(duì)2016年所“創(chuàng)造”的胚胎并不符合聯(lián)邦的規(guī)定，已經(jīng)違反了相關(guān)的聯(lián)邦法律規(guī)定。而FDA已經(jīng)要求張進(jìn)以書面的形式通知FDA他將采取怎樣的行動(dòng)或是將會(huì)采取什么措施來(lái)解決這一問題并避免再次發(fā)生這樣的問題。
記者追訪
FDA積極掌控新興產(chǎn)業(yè)臨床研究該技術(shù)不合法
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)言人安吉拉·費(fèi)舍爾接受《法制晚報(bào)》記者采訪時(shí)表示，自2015年12月來(lái)，美國(guó)國(guó)會(huì)在《聯(lián)邦撥款法》中已經(jīng)規(guī)定禁止FDA受理“線粒體替代技術(shù)(MRT)”作為臨床研究的申請(qǐng)。因此，在人體上使用線粒體替代技術(shù)的臨床研究在美國(guó)無(wú)法合法地進(jìn)行。而張進(jìn)的線粒體移植法所生成的，正是經(jīng)過人為修改的胚胎。
美國(guó)現(xiàn)行法律允許實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)進(jìn)行胚胎基因修改實(shí)驗(yàn)，但不允許將經(jīng)人為修改的胚胎放入子宮發(fā)育。為了完成首例“三親嬰兒”，張進(jìn)是在美國(guó)完成線粒體移植步驟后，轉(zhuǎn)至沒有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床于中東女性子宮內(nèi)。在墨西哥，新希望生殖醫(yī)學(xué)中心有診所開設(shè)。張進(jìn)因完成首例“三親嬰兒”被選為《自然》2016年度十大科學(xué)人物。
據(jù)《華盛頓郵報(bào)》報(bào)道稱，近幾年來(lái)，F(xiàn)DA及其他政府機(jī)構(gòu)越發(fā)積極地維護(hù)自己對(duì)新興產(chǎn)業(yè)的掌控權(quán)。在精子和卵子捐贈(zèng)以及體外受精方面，美國(guó)仍然是監(jiān)管最嚴(yán)格的國(guó)家之一，且在短期內(nèi)不會(huì)有所改變。FDA此次警告只涉及一家公司和一種技術(shù)——可用于形成轉(zhuǎn)基因胚胎的線粒體移植技術(shù)，但在生殖科學(xué)領(lǐng)域，專家表示很難預(yù)測(cè)未來(lái)將走向何方。
公司回應(yīng)
目前正與FDA澄清和確認(rèn)公司相關(guān)活動(dòng)狀態(tài)
記者隨即聯(lián)系張進(jìn)博士所在機(jī)構(gòu)新希望生殖醫(yī)學(xué)中心。機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人向法晚記者發(fā)送了張進(jìn)博士針對(duì)此事的官方聲明。聲明中稱，達(dá)爾文生命嚴(yán)肅對(duì)待FDA通知信，目前階段正在與FDA澄清和確認(rèn)公司現(xiàn)在活動(dòng)的狀態(tài)。
聲明稱，公司將完全遵守所有適用的要求，并期待未來(lái)能夠在FDA和其他健康監(jiān)管機(jī)構(gòu)所建立的安全范圍內(nèi)幫助患者。
學(xué)界爭(zhēng)議
對(duì)此看法呈現(xiàn)兩極化首例三親嬰兒未來(lái)需頻繁觀測(cè)
醫(yī)學(xué)界對(duì)“三親嬰兒”的看法呈現(xiàn)兩極化。據(jù)媒體早前報(bào)道，美國(guó)辛辛那提兒童醫(yī)院線粒體疾病中心主任黃濤生說(shuō)，線粒體疾病通常是非常嚴(yán)重的疾病，但到目前為止，線粒體疾病的治療方法很有限，而細(xì)胞核移植技術(shù)為解決這一問題帶來(lái)一線曙光。美國(guó)生殖醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)主席歐文·戴維斯認(rèn)為，這項(xiàng)工作是“生殖醫(yī)學(xué)的一個(gè)重要進(jìn)展”。
然而，許多專家對(duì)這個(gè)手術(shù)持批評(píng)態(tài)度。加拿大達(dá)爾豪西大學(xué)生物倫理學(xué)與哲學(xué)教授弗朗索瓦絲·拜利斯表示，一個(gè)關(guān)鍵問題是，這個(gè)手術(shù)是在墨西哥完成的，未受監(jiān)管。美國(guó)遺傳學(xué)和社會(huì)中心執(zhí)行主任馬西·達(dá)爾諾斯凱在一份聲明中譴責(zé)說(shuō)，這是不負(fù)責(zé)任、不符合倫理的行為，開創(chuàng)了一個(gè)危險(xiǎn)的先例。
此外，荷蘭馬斯特里赫特大學(xué)科研人員史密茲說(shuō)，這個(gè)世界首例“三親”男孩，未來(lái)需要頻繁觀測(cè)，以便醫(yī)療和科技人員評(píng)估，這項(xiàng)技術(shù)的長(zhǎng)期效果如何，有什么潛在風(fēng)險(xiǎn)。
據(jù)CNN報(bào)道，斯坦福大學(xué)教授漢克·格里利表示，盡管張醫(yī)生宣稱于2016年墨西哥出生的該名嬰兒是此項(xiàng)技術(shù)成功應(yīng)用的首例，但是同樣的技術(shù)在過去也曾被用于治療不孕。20世紀(jì)末21世紀(jì)初，在FDA介入之前，也有一部分嬰兒因此誕生，出于對(duì)克隆隱患的考量，這項(xiàng)技術(shù)因此才需要FDA的批準(zhǔn)。過去使用此項(xiàng)技術(shù)的診所目前都已停止使用。
文/記者黎史翔實(shí)習(xí)生徐婧雯
制圖/艾玖玫
