據國家市場監管總局消息，近日，由全國特殊食品標準化技術委員會組織修訂的推薦性國家標準《保健食品中褪黑素的測定》（GB/T 45443-2025）正式發布，將于2025年10月1日起實施。與舊標準相比，新標準有哪些變化？該如何規范褪黑素的生產銷售，避免濫用？就上述問題，科技日報記者采訪了全國特殊食品標準化技術委員會秘書長鐘其頂。
褪黑素是由人體松果體分泌的一種天然激素，具有調節晝夜節律、改善睡眠質量的功能。作為保健食品原料，褪黑素被廣泛用于改善睡眠類保健食品中，尤其適用于因時差、倒班或年齡增長導致褪黑素分泌減少的人群。
“該標準的發布與《保健食品原料目錄 褪黑素》形成配套，系統優化了檢測方法的適用范圍、技術參數和操作流程，適用于片劑、軟膠囊、顆粒劑、粉劑、口服液、凝膠糖果等多種劑型產品的定量檢測。”鐘其頂說。
鐘其頂介紹，目前，針對片劑、膠囊、粉末、凝膠糖果等不同形態的保健食品，都能用同一套方法開展褪黑素的含量測定。簡單來說，就是先用高濃度的酒精溶液，把褪黑素從樣品里“泡”出來。但不同形態的樣品需采用差異化處理：像凝膠糖果這種樣品，得加熱融化才能泡得徹底；軟膠囊因為含有油脂，要先把油去掉，不然會影響檢測結果。泡完以后，再用特定的溶劑把溶液調整到合適的量。檢測設備是高效液相色譜儀，它能把褪黑素從混合溶液里單獨分離出來。最后通過特定的檢測裝置，在特定波長“光線”下，就能準確測出褪黑素的含量。
“為了保證結果準確，褪黑素濃度需要控制在1到100微克/毫升；同一樣品測兩次，誤差不能超過平均值的10%，不然就得重新測定。”鐘其頂說，此外，針對不同劑型的保健食品，均明確規定了褪黑素的最低檢測限標準。
鐘其頂表示，相較于舊標準，新標準在多個維度實現了升級與優化。在適用范圍上，舊標準僅涵蓋膠囊和片劑，而新標準則新增了軟膠囊、顆粒劑等當下市場常見劑型，這一調整是為了契合日益豐富的褪黑素產品形態，彌補舊標準覆蓋不足的缺陷。
“同時，前處理方法層面，針對新增劑型的特性，新標準進行了專項優化。”鐘其頂說，例如，針對軟膠囊增加除脂流程，針對凝膠糖果引入加熱溶解步驟，確保不同劑型樣品的檢測準確性。技術參數設定盡量清晰化，提升操作的規范性與檢測結果的穩定性；定量方式從單點法改為標準曲線定量法，提升檢測精確度，使結果更精準可靠。
業內專家高度評價新國標的意義。有專家表示，精準的檢測方法是有效監管的基石。新版褪黑素測定國標采用國際前沿的質譜技術，其超高的靈敏度和特異性，如同為市場監管配備了“高精度顯微鏡”，能清晰洞察產品中褪黑素的真實情況。這不僅是檢測技術的進步，更是對消費者“健康睡眠”訴求的有力回應，對規范行業良性發展至關重要。
“接下來我們會加強宣傳培訓，把新標準的變化點、關鍵點詳細地講解給檢測行業從業人員，讓他們了解為什么要更新標準，以及新的檢測方法、技術參數和操作流程有哪些不同，以助推褪黑素保健食品產品的日常監管，有效規避新舊標準并行帶來的監管冗余問題，更好地保障市場上褪黑素類保健食品的質量。”鐘其頂說。
