科技日報(bào)訊 （盧力媛 記者王春）《上海市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》（以下簡稱《行動方案》）日前發(fā)布，旨在推進(jìn)上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，打造更具全球影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地。

近年來，上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制造產(chǎn)值達(dá)到555.1億元，占生物醫(yī)藥總產(chǎn)值的近30%。《行動方案》圍繞創(chuàng)新產(chǎn)品、龍頭企業(yè)、產(chǎn)業(yè)布局提出發(fā)展目標(biāo)：到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強(qiáng)國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個(gè)。

《行動方案》圍繞創(chuàng)新策源、臨床賦能、審評審批、入院應(yīng)用、企業(yè)培育、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、國際化發(fā)展等方面，共部署20項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

在提升創(chuàng)新策源能級方面，《行動方案》提出，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和前沿技術(shù)攻關(guān)，加快關(guān)鍵材料器件研發(fā)和核心生產(chǎn)工藝開發(fā)，推進(jìn)人工智能技術(shù)應(yīng)用與開發(fā)。上海將加快構(gòu)建高質(zhì)量生命健康語料庫，推動醫(yī)療器械相關(guān)垂類大模型研發(fā)應(yīng)用。

為強(qiáng)化臨床賦能產(chǎn)業(yè)，《行動方案》要求，提升臨床研究效能。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。提高醫(yī)學(xué)倫理審查效率，力爭將倫理審查總體流程時(shí)間壓縮至3周以內(nèi)。縮短臨床試驗(yàn)啟動時(shí)間，力爭將臨床試驗(yàn)啟動前醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時(shí)壓縮至25周以內(nèi)。

在優(yōu)化審評審批服務(wù)方面，《行動方案》提出，支持國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和上海市藥品監(jiān)管部門聯(lián)合高校、科研院所、臨床機(jī)構(gòu)和相關(guān)企業(yè)，圍繞重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品開展監(jiān)管科學(xué)研究，制修訂產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則及審評要點(diǎn)，支持申報(bào)國家藥監(jiān)局創(chuàng)新研究基地。支持取得進(jìn)口或境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)在滬生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。探索境外已上市且國內(nèi)未注冊的醫(yī)療器械在滬先行試用。

為加速創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，《行動方案》要求，持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時(shí)納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)于目錄更新后30天內(nèi)，組織入院評估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。

在培育壯大高能級企業(yè)方面，《行動方案》明確，培育領(lǐng)軍企業(yè)。支持企業(yè)通過并購等方式優(yōu)化布局；吸引外資企業(yè)在滬設(shè)立地區(qū)總部、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，鼓勵外資企業(yè)全球同步或首先在中國開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)；鼓勵企業(yè)發(fā)展“產(chǎn)品+服務(wù)”“制造+服務(wù)”模式，制定“設(shè)備+耗材+服務(wù)+培訓(xùn)”整體解決方案，提供大型醫(yī)療設(shè)備維保服務(wù)、全套數(shù)據(jù)解決方案等增值服務(wù)。

為構(gòu)建一流產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，《行動方案》提出，市、區(qū)協(xié)同共建浦東新區(qū)、閔行區(qū)、嘉定區(qū)3個(gè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，形成“三區(qū)聯(lián)動”產(chǎn)業(yè)空間布局，培育特色鮮明的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)基地。健全公共平臺支撐體系，打造一批高質(zhì)量孵化器、概念驗(yàn)證平臺等功能型服務(wù)平臺，爭創(chuàng)國家級技術(shù)創(chuàng)新平臺。加大金融支持力度，鼓勵先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)母基金和生物醫(yī)藥并購基金與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)合作。加快創(chuàng)新人才培養(yǎng)集聚，鼓勵高校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)多學(xué)科交叉專業(yè)建設(shè)，加快培養(yǎng)高素質(zhì)醫(yī)療器械復(fù)合型人才。

在推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展方面，《行動方案》提出，促進(jìn)進(jìn)出口通關(guān)便利，落實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械加貼中文標(biāo)簽規(guī)定等措施，優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關(guān)便利措施；爭取進(jìn)一步拓展保稅維修設(shè)備品類和業(yè)務(wù)范圍，支持企業(yè)開展高技術(shù)含量、高附加值產(chǎn)品的保稅維修服務(wù)。深化國際交流合作，依托企業(yè)“走出去”綜合服務(wù)平臺，提供金融、知識產(chǎn)權(quán)、法律等綜合服務(wù)；依托東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)，建設(shè)國際醫(yī)療器械培訓(xùn)創(chuàng)新平臺，提供引進(jìn)宣介和出海推廣服務(wù)。