讓藥品來源可查去向可追
近日，國家醫(yī)保局會同最高人民法院、最高人民檢察院、公安部等部門在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)保基金管理突出問題專項整治，以“藥品追溯碼異常”線索為重要抓手，分3個階段對定點醫(yī)藥機構(gòu)涉嫌倒賣“回流藥”等突出問題開展全面排查。截至目前，第一階段核查任務(wù)已完成，將于2025年8月部署第二階段專項核查工作，10月至12
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專家詳解干細胞治療藥品上市難點
“干細胞成為藥品前，需開展臨床前及臨床、生產(chǎn)工藝等方面研究。首款干細胞治療藥品的上市，意味著我國在這方面已趨完善，法規(guī)體系也逐步建立。”1月4日，國家干細胞重大研發(fā)專項專家組副組長、解放軍總醫(yī)院老年醫(yī)學研究所原所長王小寧告訴科技日報記者，此前，干細胞治療技術(shù)（非血液領(lǐng)域）是按藥品審批，還是按醫(yī)療技術(shù)
科普：間充質(zhì)干細胞藥品能治什么病
一、什么是干細胞？干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態(tài)下能夠自我復(fù)制的細胞。按照來源，干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞等；按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等。二、什么是間充質(zhì)干細胞，有什么特點？間充質(zhì)干細胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞
國家藥監(jiān)局：推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上，有記者提問：藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全
全方位筑牢藥品安全線
【推動高質(zhì)量發(fā)展·權(quán)威發(fā)布】在國新辦13日舉行的“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）局長李利表示，藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。今
警惕麻精藥品失管“逸出”涉毒
前不久，在江蘇省常州市天寧區(qū)，一名年輕男子謊稱失眠開精神藥品卻轉(zhuǎn)手以10倍價格外售，最終因販賣毒品罪獲罪判刑。涉案人秦奮（化名）是一名剛踏入社會的年輕人，生活工作壓力之下，長期心情抑郁，伴隨著失眠癥狀。某次刷短視頻時，在藥品科普類短視頻的評論區(qū)，秦奮看到有人高價求購阿普唑侖。他想到家里還有上次治療失
中藥注冊管理專門規(guī)定發(fā)布
新華社北京2月10日電 國家藥監(jiān)局10日發(fā)布中藥注冊管理專門規(guī)定，自2023年7月1日起施行。專門規(guī)定共11章82條，進一步對中藥研制相關(guān)要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點。因此，專門規(guī)定強化“以臨床價值為
2023年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管將在五方面發(fā)力
新華社北京2月2日電（記者戴小河）國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，2023年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管將在“疫情防控、風險化解、創(chuàng)新發(fā)展、能力提升、廉政建設(shè)”五條主線上實現(xiàn)穩(wěn)中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上介紹的。這五條主線包括：做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務(wù)、應(yīng)急
北京市創(chuàng)新藥品獲批數(shù)量居全國之首
本報訊（記者 張月朦）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為北京“兩區(qū)”建設(shè)的重點領(lǐng)域之一，兩年來取得豐碩成果。昨日，在“兩區(qū)”建設(shè)兩周年新聞發(fā)布會（生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放專場）上，北京市藥監(jiān)局、北京市中醫(yī)藥管理局、昌平區(qū)、大興區(qū)相關(guān)負責同志分別發(fā)布了“兩區(qū)”建設(shè)相關(guān)成果。北京市藥監(jiān)局相關(guān)負責人介紹，今年2月，針對北京“兩
國辦印發(fā)《實施意見》全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)
據(jù)新華社北京5月10日電 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。《實施意見》明確六個方面18項重點工作。一是完善法規(guī)和標準體系建設(shè)。加快制修訂配套法規(guī)規(guī)章，及時清理完善規(guī)范性文件，有序推進技術(shù)指南制修訂。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設(shè)
湖南嚴控藥品安全風險 多措并舉提升監(jiān)管能力
中新網(wǎng)長沙3月17日電(向一鵬 青文哲)全年檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)544家，下達責令改正通知書488份；辦結(jié)藥械化違法案件4756件；在全國率先探索構(gòu)建藥品執(zhí)法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監(jiān)管工作會議透露，該省嚴格管控藥品安全風險，多舉措強化提升監(jiān)管能力。在監(jiān)督檢查過程中，湖南省藥品
管控藥品非法代購 也應(yīng)在新藥研發(fā)、價格普惠上下功夫
【社評】管控藥品非法代購，確保百姓用藥安全管控藥品非法代購，是對我國互聯(lián)網(wǎng)賣藥監(jiān)管領(lǐng)域的一種考驗。防范國外藥品的非法代購成為我國藥品監(jiān)管和互聯(lián)網(wǎng)售藥的“法外之地”，有關(guān)各方應(yīng)共同應(yīng)對，盡早籌謀。據(jù)12月14日《人民日報》報道，近年來，一些國外藥品受到消費者青睞，不少人長期從事代購生意。但是，有些國外
新修訂《藥品管理法》審議通過體現(xiàn)“四個最嚴”精神
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更
以新思路新舉措全面加強疫苗監(jiān)管
切實落實疫苗安全各方責任疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關(guān)方的共同努力。《疫苗管理法》在加強疫苗監(jiān)管方面有一系列的新舉措，明確了從企業(yè)到各有關(guān)部門的質(zhì)量安全責任，為各方做好疫苗監(jiān)管提供了遵循。一是強調(diào)持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求，對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故
國家藥監(jiān)局將開展芬太尼類藥品專項檢查
4月17日，國家藥監(jiān)局在京召開芬太尼類藥品管理座談會。會議深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于芬太尼類物質(zhì)實施整類列管的決策部署，要求各級藥監(jiān)部門提高認識，采取有效措施加強芬太尼類藥品日常監(jiān)管和風險排查，督促企業(yè)嚴格落實法律法規(guī)和麻醉藥品安全管理制度，堵塞管理漏洞，堅決防止相關(guān)藥品流失。國家藥監(jiān)局副局長陳
六部門聯(lián)手出擊近視矯正領(lǐng)域亂象
近日，國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、教育部等6部門聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于進一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作 切實加強監(jiān)管的通知》，明確了各部門職責，要求加強監(jiān)管，嚴肅查處違法行為并加強科普宣傳。專家表示，兒童青少年時期可通過科學用眼、增加戶外活動時間等方式預(yù)防、控制和減緩近視，但在目前醫(yī)療技術(shù)條件下，尚不能治
兩會建言：讓智慧監(jiān)管落地基層
作為一種具有先進內(nèi)涵和豐富理念的監(jiān)管手段，智慧監(jiān)管在未來藥品監(jiān)管事業(yè)的全局擘畫中，發(fā)揮著提升監(jiān)管效能的重要作用。全國兩會開幕在即，適逢機構(gòu)改革向縱深推進的關(guān)鍵時期，基層藥品監(jiān)管人員期盼大力推進智慧監(jiān)管。江蘇省揚州市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管人員周進：揚州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多，其中一次性使用無菌醫(yī)療器械