本報訊（記者 張月朦）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為北京“兩區(qū)”建設的重點領域之一，兩年來取得豐碩成果。昨日，在“兩區(qū)”建設兩周年新聞發(fā)布會（生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放專場）上，北京市藥監(jiān)局、北京市中醫(yī)藥管理局、昌平區(qū)、大興區(qū)相關負責同志分別發(fā)布了“兩區(qū)”建設相關成果。
北京市藥監(jiān)局相關負責人介紹，今年2月，針對北京“兩區(qū)”建設出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案《北京市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案》（簡稱《方案》）實施以來，已完成38項，完成率達到76%，13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項。
北京市藥監(jiān)局副局長、新聞發(fā)言人屈浩鵬介紹，《方案》是針對北京“兩區(qū)”建設出臺的第一個全產(chǎn)業(yè)鏈開放實施方案，既為北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展提供了政策支撐，也為國家自貿試驗區(qū)發(fā)展、全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革開放進行了有益探索。《方案》以問題為導向，提出17項50條政策措施建議，加快推動創(chuàng)新要素聚集和便利化流動，構建新機制、探索新實踐、助力新開放。截至目前，50項措施已完成38項，完成率76%。13項需取得國家有關部門授權同意的事項已落地實施6項；37條涉及本市事權的政策措施，已完成32項。
北京市積極發(fā)揮首都資源優(yōu)勢，率先在全國范圍內突破現(xiàn)有審批和管理方式，打開行業(yè)開放大門。在海關總署的支持下，北京市對臨床試驗用途的干細胞等人源化細胞入境檢疫采用一關審批、多地開展臨床試驗的監(jiān)管新模式，進一步簡化了人源化細胞入關手續(xù)，實現(xiàn)了集約高效監(jiān)管。在國家藥監(jiān)局支持指導下，北京市藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站已面向企業(yè)提供服務，僅今年上半年，北京市就有17個創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，數(shù)量居全國之首。
屈浩鵬介紹，北京市實施生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“白名單”制度，從根本上解決了研發(fā)用物品進口的瓶頸問題。同時，緊盯政策的落實效應，方案制定與項目儲備同步推進，試點方案6月20日出臺，第一批“白名單”就于6月28日發(fā)布，8月5日北京昭衍新藥研究中心的“左布比卡因混懸液”和“聚乙二醇300溶液”在首都機場成功通關，已啟動某新藥品種研發(fā)。“白名單”打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個關鍵堵點，助推了新藥創(chuàng)研進程。
針對探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共建共享的新模式，進一步加強臨床醫(yī)療數(shù)據(jù)標準化和院際間開放互通，市衛(wèi)健委制定了《北京智慧醫(yī)療健康實施方案》，確定智慧醫(yī)療健康的總體目標，形成北京智慧醫(yī)療健康整體架構圖，打造包括服務居民個人、服務醫(yī)療機構、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展、服務城市運行四大類16個關鍵應用場景。
圍繞建立與本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展相適應的審評審批和檢驗體系，市藥監(jiān)局制定并經(jīng)市政府批復《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》，構建“兩品一械”檢驗檢測體系，加快建設全國首個疫苗檢驗中心項目。
文/本報記者 張月朦
延伸
昌平大興探索制度創(chuàng)新 形成一批“首創(chuàng)案例”
“兩區(qū)”政策助力之下，各區(qū)也涌現(xiàn)了一批生物醫(yī)藥領域標志性重點項目。昌平區(qū)緊抓“兩區(qū)”機遇，聚焦醫(yī)藥健康等主導產(chǎn)業(yè)，持續(xù)深化改革開放，通過強化政策賦能、項目賦能、服務賦能、生態(tài)賦能，“兩區(qū)”建設首批63項制度創(chuàng)新任務全部完成，形成了一批“首創(chuàng)案例”，“兩區(qū)”建設入庫項目累計達到520個，預計投資額達到788億元（不含已落地項目資金），各類主體創(chuàng)新活力全面激發(fā)，全區(qū)科技創(chuàng)新呈現(xiàn)出“井噴”態(tài)勢，新增專利授權年均增長20%以上。自2014年國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟以來，昌平區(qū)獲批上市的創(chuàng)新器械達到21個，占全國的12.1%。
大興區(qū)基于其資源稟賦，緊緊圍繞生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放、離岸貿易兩個特色，率先在全市探索全鏈條開放突破的重點領域。兩年來，大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)落地國家級高新企業(yè)200余家、專精特新企業(yè)近50家，實現(xiàn)2021年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值突破1600億元，占全市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的40%。
北京市中醫(yī)藥資源豐富，匯集了眾多名院、名科、名醫(yī)、名藥，具有發(fā)展中醫(yī)藥服務貿易得天獨厚的條件。北京市中醫(yī)藥管理局相關負責人介紹，為進一步在“兩區(qū)”建設中發(fā)揮中醫(yī)藥作用，該局通過加強行業(yè)管理、規(guī)范行業(yè)行為、搭建綜合服務平臺、創(chuàng)建中醫(yī)藥服務貿易新場景、發(fā)展中醫(yī)藥國際醫(yī)療旅游等創(chuàng)新舉措，促進北京市中醫(yī)藥服務貿易快速發(fā)展。
