國家藥監(jiān)局批準菲諾利單抗注射液上市
據國家藥監(jiān)局官微消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準神州細胞工程有限公司申報的菲諾利單抗注射液(商品名：安佑平)上市。適應癥為：本品與含鉑化療聯合用于復發(fā)性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌的一線治療。菲諾利單抗注射液是一種重組人源化抗程序性死亡受體-1(PD-1)單克隆抗體，可通過阻斷PD-1與其配體的結
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兩部門部署支持珍稀瀕危中藥材替代品研制
新華社北京10月22日電（記者 戴小河）國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局近日聯合發(fā)布關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告，提出加強產學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。國家藥監(jiān)局藥品注冊司副司長王海南說，珍稀瀕危中藥材是中藥的重要組成
藥品說明書，要讓患者看得清讀得懂
國家藥監(jiān)局近日公布第三批藥品說明書適老化及無障礙改革試點名單，369種藥品進入說明書“大字版”“簡化版”目錄。網友紛紛轉發(fā)相關消息，稱贊這體現了關愛患者、尊重患者的持續(xù)努力。一段時間以來，部分藥品說明書字體小如米粒、密密麻麻，專業(yè)術語泛濫、英文字母夾雜，既看不清，又讀不懂，遭到廣泛詬病。說明書“放大
“駕照式記分”守好醫(yī)保“錢袋子”——醫(yī)保支付資格管理制度發(fā)布
醫(yī)保基金監(jiān)管關乎老百姓看病就醫(yī)的“錢袋子”。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局27日聯合公開發(fā)布《關于建立定點醫(yī)藥機構相關人員醫(yī)保支付資格管理制度的指導意見》，對醫(yī)保支付資格管理進行了明確要求。什么是醫(yī)保支付資格管理制度？將對當前醫(yī)保基金監(jiān)管起到什么作用？國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會，進行相關解讀。
國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果
據國家藥監(jiān)局官方微信消息，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機、疤痕修復凝膠等17個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，有24批(臺)產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品(一)半導體激光治療機1臺：南京億高
國家藥監(jiān)局：推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上，有記者提問：藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進一步加強藥品質量安全監(jiān)管？對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全
全方位筑牢藥品安全線
【推動高質量發(fā)展·權威發(fā)布】在國新辦13日舉行的“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）局長李利表示，藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發(fā)展和安全，統籌效率和公平，統籌監(jiān)管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。今
海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)可享藥品、醫(yī)療器械“零關稅”
新華社北京9月5日電（記者申鋮）財政部、國家衛(wèi)生健康委、海關總署、稅務總局、國家藥監(jiān)局5日對外發(fā)布通知，明確在全島封關運作前，對在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)內注冊登記具有獨立法人資格并經認定的醫(yī)療機構、醫(yī)學教育高等院校、醫(yī)藥類科研院所，進口通知規(guī)定的藥品、醫(yī)療器械，并按規(guī)定使用的，可免征進口關稅
國家藥監(jiān)局批準中藥創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市
據中國藥聞微信公眾號消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了卓和藥業(yè)集團股份有限公司申報的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液上市。 該藥品開展了隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的多中心臨床試驗。臨床試驗研究結果顯示，主要療效指標：咳嗽消失率和咳嗽消失時間，試驗組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽性藥組。
短缺藥品保供穩(wěn)價 全力保障臨床用藥需求
新華社北京11月17日電 記者17日從國家衛(wèi)生健康委獲悉，近階段，相關部門持續(xù)依托短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，深入優(yōu)化短缺藥品實時監(jiān)測預警與分級應對體系，全力保障人民群眾臨床用藥需求。 據了解，短缺藥品信息監(jiān)測共享正在多維度推進。國家衛(wèi)生健康委依托全國公立醫(yī)療衛(wèi)生機構短缺藥品信息直報系統開展
國家藥監(jiān)局：柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥
中新網3月13日電 據國家藥監(jiān)局網站13日消息，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，柴黃口服液和阿膠膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。文件截圖相關藥品上市許可持有人在2023年9月7
中藥注冊管理專門規(guī)定發(fā)布
新華社北京2月10日電 國家藥監(jiān)局10日發(fā)布中藥注冊管理專門規(guī)定，自2023年7月1日起施行。專門規(guī)定共11章82條，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。國家藥監(jiān)局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要特點。因此，專門規(guī)定強化“以臨床價值為
2023年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管將在五方面發(fā)力
新華社北京2月2日電（記者戴小河）國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，2023年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管將在“疫情防控、風險化解、創(chuàng)新發(fā)展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現穩(wěn)中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議上介紹的。這五條主線包括：做好新冠病毒疫苗藥物研發(fā)服務、應急
首個國產“人工肺”獲批上市
治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國產體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)設備。 1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式
國家藥監(jiān)局批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市
據國家藥監(jiān)局網站消息，12月30日，國家藥監(jiān)局通過快速審評通道，批準布洛芬混懸液等12個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種均為國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物。
國產新冠治療藥物取得新進展
新華社北京8月31日電（記者董瑞豐、戴小河）記者日前從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國積極推進新冠治療藥物研發(fā)，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創(chuàng)新有效助力了疫情防控工作。2021年12月，國家藥監(jiān)局應急批準了新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單
牙膏不能“促長牙”“補牙洞”
本報北京7月6日電（記者陳海波）近來，市場上銷售的一些所謂牙膏產品，宣稱具有“促進幼兒長牙”“修補牙洞”“閉合牙縫”“穩(wěn)固牙松動”，甚至“讓牙齒再生”等功效。對此，國家藥監(jiān)局近日指出，牙膏不是藥，不能治療疾病，也不具有上述宣稱的功效。 隨著牙膏技術的創(chuàng)新，在普通牙膏中添加某些成分，可使牙膏具有相應
國家藥監(jiān)局已批準20個新冠病毒抗原檢測試劑
中新財經3月29日電 3月29日，經國家藥監(jiān)局審查，批準1個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月29日，國家藥監(jiān)局已批準20個新冠病毒抗原檢測試劑產品，名單如下：國家藥監(jiān)局官網截圖。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(聯防聯控機制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。(完)
“抗菌抗病毒”口罩靠譜嗎？國家藥監(jiān)局發(fā)聲
自2019年新冠肺炎疫情發(fā)生以來，口罩在疫情防控中起著重要作用，科學佩戴口罩能有效預防新冠肺炎、流感等呼吸道傳染病。同時，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制也印發(fā)并不斷更新了不同人群預防新冠肺炎口罩選擇與使用技術指引。隨著中國疫情防控進入“后疫情時代”，口罩等防疫物資緊缺的狀況基本得到解決，部分醫(yī)療
國家醫(yī)保局：25種罕見病救命藥納入醫(yī)保
為破解罕見病患者用藥難題，有關部門在行動。北京青年報記者從18日在京舉行的2021年中國罕見病大會上了解到，截至目前，國內共有60余種罕見病用藥獲批上市，其中已有40余種被納入國家醫(yī)保藥品目錄，涉及25種疾病。國家醫(yī)療保障局自2018年成立以來，連續(xù)4年每年一次動態(tài)調整醫(yī)保藥品目錄，累計將507種新
玩具化妝品只能給玩偶涂，千萬別讓孩子用
當前，一些由眼影、腮紅、口紅、指甲油等組成的“兒童梳妝臺”玩具十分熱銷。12月9日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布消息稱，實際上，這類產品多數屬于由玩具生產企業(yè)生產的、僅供玩偶等涂飾用的玩具，它們不屬于化妝品管理范疇。兒童將這類玩具誤用為化妝品存在一定安全隱患。福建省產品質量檢驗研究院高級工程師陳偉介紹，化妝品
我國首款新冠病毒中和抗體聯合治療藥物獲批
記者8日從國家藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局應急批準騰盛華創(chuàng)醫(yī)藥技術（北京）有限公司新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）注冊申請。這是我國首款獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。據介紹，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按
化妝品為何喜歡推出“燒腦”概念
國家藥監(jiān)局9月16日在官網發(fā)布文章，提醒公眾警惕宣稱“促進睫毛生長”的睫毛液。文章指出，截至目前，國家藥監(jiān)局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。另外，國家藥監(jiān)局也未注冊或者備案任何“前列腺素”相關的化妝品原料，將比馬前列素等前列腺素類似物作為化妝品原料用于化妝品生產，應予禁止。近段時間，國家
“食品級”化妝品？不存在的！
從現有標準以及技術規(guī)范來看，并不存在“食品級”化妝品的概念，也沒有“可食用”的化妝品。一些商家打出“食品級”的招牌，是為了替代“純天然”“無添加”等早已被禁用的違法違規(guī)宣傳，標榜產品的安全性和高質量。消費者在購買時，應仔細查看標簽標注的內容，通過其語言環(huán)境來判斷是否屬于違法違規(guī)宣稱。可食用果凍口紅、
國家藥監(jiān)局：“刷酸”需在醫(yī)療機構開展
國家藥監(jiān)局：“刷酸”需在醫(yī)療機構開展 治療須由專業(yè)人員操作 所使用的“酸”并不是化妝品8月11日，國家藥監(jiān)局官方網站發(fā)布文章，提示公眾科學認識刷酸美容，刷酸治療需在具有醫(yī)療資質的醫(yī)院或診所，由經過培訓的專業(yè)人員進行操作，其所使用的“酸”并不是化妝品。化妝品禁止明示或者暗示具有醫(yī)療作用，避免使用“