據原內蒙古自治區食品藥品監督管理局官網近日發布的行政處罰決定書（內）食藥監械罰〔2018〕2號，赤峰學院附屬醫院涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》被行政處罰。
當事人：赤峰學院附屬醫院
地 址：赤峰市松山區新城王府大街42號 郵編：024000
營業執照或其他資質證明：醫療機構執業許可證
編號：46029818615040211A1001
組織機構代碼（身份證）號：46029818-6
法定代表人（負責人）：崔其福 職務：法定代表人
違法事實：
我局接到國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司來函，在國家醫療器械監督抽檢中，在赤峰學院附屬醫院抽取的標示為**生產的批號為160702的“一次性使用手術衣”，經**確認上述批次產品并非該企業生產。針對此情況，我局派員進行了調查。調查完畢后，我局又發函至**進行了核查。**回函中確認上述批次“一次性使用手術衣”不是**生產，該批號產品為未依法注冊的醫療器械。
經查，赤峰學院附屬醫院使用的標示為**生產的批號為160702的“一次性使用手術衣”，是2016年9月從**購進的，該院共購進批號為160702的“一次性使用手術衣”**件，購進價格是**/件，合計**元。截至調查之日，該院庫存**件，監督抽樣**件，共銷售使用**件。經了解，該院的“一次性使用手術衣”不對患者進行單獨收費，給所有患者出具的醫院收費明細中，未體現出“一次性手術衣”的售價，其費用包含在患者的手術費用中。但是為了核算各科室收入和支出，按照發改委物價局的有關規定，該院耗材管理系統自動加價15%后計算出零售價格，所以該院物資材料出庫單上顯示，批發價為**/件的“一次性手術衣”，其零售價格為**元/件， **件“一次性使用手術衣”貨值金額共計4416元。
相關證據：現場檢查筆錄、詢問調查筆錄、醫療機構執業許可證（復印件）、發票等。
你醫院的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條之規定：“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”。
行政處罰依據和種類：
依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第三項之規定：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的”。
你醫院的上述違法行為不具備國家食品藥品監督管理總局《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》從重處罰、從輕或者減輕處罰的情形，按照該規則第五條：“對當事人實施的違法行為，按照違法行為的事實、性質、情節、產品的風險性以及社會危害程度，給予從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰”，第九條：“一般處罰，是指當事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰”，第十三條:“罰款數額按照以下標準確定：一般處罰為法定處罰幅度的中限，從重處罰為法定處罰幅度中限以上（不含中限）、上限以下，從輕處罰為法定處罰幅度中限以下（不含中限）、下限以上，減輕處罰為法定處罰幅度下限以下（不含下限）”的規定”。
本局決定對你醫院給予以下行政處罰：責令改正，沒收違法使用的醫療器械，并處3.5萬元的罰款。
請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到**，地址：**，賬號：**。逾期不繳納罰沒款的，根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定，每日按罰款數額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強制執行。
如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書之日起60日內向國家食品藥品監督管理局或者內蒙古自治區人民政府申請行政復議，也可以于6個月內依法向呼和浩特市賽罕區人民法院提起行政訴訟。
