中國新聞網北京市9月13日電 (新聞記者 李亞南)一項評定腫瘤電場醫治愛普盾在中國膠原纖維母細胞瘤(GBM)患者中的創新性、單臂觀查性研究前不久于中國醫師協會腦膠質瘤技術專業聯合會第四屆企業年會暨第四屆中國腦膠質瘤學術研究交流會上公布。該研究初次發布了腫瘤電場醫治在真實世界中運用于中國群體中的功效數據信息。

膠原纖維母細胞瘤是最普遍且具備侵蝕性的成人的大腦腫瘤，是除胰腺癌以外致死率最大的癌病。做為中樞神經系統最普遍的惡變腫瘤，膠原纖維母細胞瘤的病癥進度十分快速，且非常容易發作，患者復發率達到100%，五年生存率小于5%，被覺得神經外科醫治中最繁雜的難治性腫瘤之一。今年八月，愛普盾被授于“自主創新醫療機械資質評定”，變成了十五年來第一個在中國國內獲準用以膠原纖維母細胞瘤的自主創新治療法。

本次真實世界研究由中國國內與中國中國香港協同進行，是兩個地方相互進行的中國第一個腫瘤電場醫治在中國群體中的研究。該研究在中國香港安健腫瘤醫治管理中心入組了44例中國內地患者，在其中新發GBM患者組29人，發作GBM患者組15人。

研究中后期剖析數據顯示：新發患者中位無進度存活期為6.4個月，中位總存活期并未做到；發作患者中位無進度存活期做到4.5個月，中位總存活期8.6個月；在安全系數層面，最普遍的副作用是輕微至輕中度肌膚刺激性，均為I-II級。

北京神經外科研究所副所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數據庫查詢發起者和創建者、北京天壇醫院江濤專家教授表明：“做為第一個腫瘤電場醫治在中國群體中的真實世界研究，現階段已分階段地認證了中國患者應用腫瘤電場醫治的安全系數和實效性。比照傳統式治療法，不良反應關鍵集中化在輕度可控性的肌膚副作用上。因而，此次真實世界的研究可以說是為在我國膠原纖維母細胞瘤的臨床治療引入了一劑強心劑。接下去大家會再次隨診，進一步觀查長期性數據信息。”

今年，國家藥品監督管理局公布中國藥品監管科學研究行動計劃，把“將真實世界數據信息用以醫療機械臨床醫學點評的方法學研究”列入第一批研究新項目，助推藥品及醫療機械的產品研發和管控管理決策。

北京天壇醫院神經外科主任醫生張偉專家教授詳細介紹稱：“為了更好地向患者出示更安全性合理的自主創新治療方案，客觀性點評治療方案在具體臨床醫學中的應用狀況，適用我國在醫療機械行業的管控管理決策，自上年腫瘤電場醫治在香港上市后，大家就馬上下手進行與中國香港安健腫瘤醫治管理中心相關腫瘤電場醫治在真實世界中的研究。該研究從上年6月剛開始，是目前為止第一個根據中國患者接納腫瘤電場醫治的研究，彌補了中國膠原纖維母細胞瘤患者選用腫瘤電場醫治的數據信息空缺，為臨床醫生在挑選自主創新治療方案時出示大量循證根據。” (完)