新華網北京5月31日電（李楠）5月31日，食藥監總局發布《2016年度藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）。食藥監總局藥化監管司司長丁建華表示,“通過飛行檢查可以督促藥品生產企業落實主體責任，達到社會共治的效果。”
新華網北京5月31日電（李楠）5月31日，食藥監總局發布《2016年度藥品檢查報告》（以下簡稱《報告》）。食藥監總局藥化監管司司長丁建華表示,“通過飛行檢查可以督促藥品生產企業落實主體責任，達到社會共治的效果。”
資料圖
據了解，該《報告》主要闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發現的主要問題，分析了各類檢查發現的薄弱環節和潛在質量風險。
飛行檢查促進企業落實主體責任
“藥品飛行檢查作為《報告》的亮點之一。”丁建華介紹，2016年食藥監總局共完成39家藥品生產企業飛行檢查；其中，14家企業被收回藥品GMP證書，10家企業被立案調查，7家企業的問題產品被責令召回。
丁建華透露，在對藥品生產企業飛行檢查中，中藥和生化藥品發現的問題較多。存在中成藥生產企業擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業不能按照藥品GMP要求組織生產和供應商管理環節薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經依法依規對飛行檢查中發現的問題進行了處理。
丁建華表示，2016年，食藥監總局在流通環節開展違法經營行為集中整治，先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發企業進行飛行檢查，對發現有違法違規行為的38家企業發出通告予以曝光，并要求當地省局嚴厲查處。
創新模式提高檢查效能
據了解，為落實國務院創新事中、事后監管的要求，總局統一部署，建立基于風險的“雙隨機”藥品檢查模式。食藥監總局新聞宣傳司司長顏江瑛表示，“雙隨機”方法的應用有力震懾了企業的不合規行為，發現問題更加科學高效，有利于讓監管跑在風險的前面。
丁建華說，針對檢查發現的突出問題食藥監總局都已經分層進行處理，要求企業整改，并發出58張告誡信，并要求相關涉事產品要求企業主動召回。
《報告》顯示，2016年食藥監總局全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。204家次檢查共發現2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數目有所增加。
國際檢查交流增強
丁建華介紹，2016年進口藥品境外檢查依舊立足于服務審評審批，保障上市后質量，加大對制劑產品的延伸檢查力度。2016年度境外任務涉及19個國家，既涵蓋發達國家又涉及發展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。
《報告》顯示，2016年共完成15個品種檢查任務，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發現缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。
據了解，問題主要集中在質量控制與質量保證、物料系統、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產工藝一致性以及數據可靠性等問題。此外，針對境外檢查發現的問題都依法依規進行了處理。
丁建華表示，2016年國家藥品檢查工作有效開展，發現和處置問題能力進一步提高，有力震懾了違法違規行為，在推進藥品安全監督管理、促進制藥行業質量管理水平提升、保障公眾用藥安全中發揮了重要作用。下一步，食藥監總局將積極推進2017年國家藥品檢查計劃的落實，以進一步規范生產行為，凈化市場秩序，嚴防系統風險。
