作為我國特有的一種劑型，中藥注射劑問世已逾70年。1941年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世，開辟了中藥注射劑臨床應用之先河。中藥注射劑是中醫藥臨床治療體系的重要組成部分，是現代藥物制劑技術與傳統中醫藥相結合的產物，是我國特有的具有原創性的藥品劑型。由于中藥注射劑在繼承傳統中藥治療特點的基礎上，起效迅速，且療效確切，在臨床中得到廣泛應用，特別是在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療中發揮著重要的作用。目前，我國約有300個企業生產134個中藥注射劑品種，涉及1255個不同的生產批文，其中常用品種有40至50個。2015版《中國藥典》收載的中藥注射劑包括雙黃連粉針劑、清開靈注射液、血塞通注射液、燈盞花素粉針劑和止喘靈注射液。2017版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（國家醫保目錄）中收錄中藥注射劑49種。
就臨床療效而言，筆者曾運用國際循證醫學標準評價方法對40余個中藥注射劑具體品種的臨床療效開展研究。結果顯示中藥注射劑在心腦血管病、感染類疾病、腫瘤等的治療中發揮著確切作用，絕大部分研究結果顯示中藥注射劑聯合西醫常規治療的療效顯著優于單獨使用西醫常規治療，部分研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效相當，亦有研究顯示單獨使用中藥注射劑與西醫常規比療效更優。
2006年的“魚腥草注射劑事件”和其后發生的一系列中藥注射劑嚴重不良反應，使人們對中藥注射劑安全性產生懷疑。但筆者認為，應理性認識中藥注射劑安全性問題，不宜片面夸大。根據近年的國家藥品不良反應監測年度報告，中藥注射劑不良反應的數量和比例均在可防可控的范圍內。如2017年度中藥注射劑不良反應在中藥整體不良反應中所占比例為54.6%；化藥注射劑不良反應在化藥整體不良反應中所占比例為66.7%。由此可知，注射劑型不良反應多發這一現象在中藥和化藥中均存在，且化藥更趨明顯，故而片面夸大中藥注射劑不良反應的嚴重性和危害是不夠客觀的。
另外，中藥注射劑不良反應發生的原因十分復雜，部分不良反應的發生與臨床不合理用藥等因素有關。根據2015年國家藥品不良反應監測年度報告，2015年中藥注射劑總體報告排名前20位品種（占全年中藥注射劑報告87.6%）的不良反應中涉及合并用藥的占43.4%，嚴重不良反應涉及合并用藥的占56.5%，以上數據提示合并用藥是中藥注射劑的安全風險因素之一。同時，中藥注射劑不良反應的發生也與患者的過敏體質、靜脈給藥滴速、配液使用情況等有關。因此將中藥注射劑不良反應發生的全部原因歸結為中藥注射劑自身因素是不客觀的。
建議從多層面、多角度開展中藥注射劑上市后再評價研究。加強中藥注射劑臨床皮試的研究，該研究如果取得突破，則中藥注射劑可如頭孢類和青霉素一樣通過皮試篩選過敏人群，安全性將大幅提升。加強中藥注射劑與化藥聯用禁忌的研究，宜從藥理機制和臨床兩方面開展此項研究，新發現的確切的配伍禁忌應盡快寫入藥品說明書。加強中藥注射劑不良反應發生率的研究，從臨床角度而言，不良反應發生率比不良反應數量更能精準體現藥品安全性，建議針對重點品種開展大規模多中心流行病學研究，以明確其不良反應發生率，為安全性評價提供科學佐證。加強中藥注射劑風險效益比評價，建議采用藥物經濟學等方法對中藥注射劑風險效益比進行定量評估，這將有助于全面認識具體中藥注射劑品種的臨床價值。
（作者：吳嘉瑞，系北京中醫藥大學教授、博士研究生導師）
