聚焦生物醫(yī)藥領(lǐng)域短板 全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕建議
　　鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代

建言獻(xiàn)策

“增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控能力”是今年經(jīng)濟(jì)工作的重點(diǎn)。2020年12月16日至18日舉行的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議明確，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全穩(wěn)定是構(gòu)建新發(fā)展格局的基礎(chǔ)。要統(tǒng)籌推進(jìn)補(bǔ)齊短板和鍛造長(zhǎng)板，針對(duì)產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施好關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程，盡快解決一批“卡脖子”問(wèn)題，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域精耕細(xì)作，搞出更多獨(dú)門絕技。目前，國(guó)家生物安全面臨哪些短板？又該如何解決？這一系列的問(wèn)題備受外界關(guān)注。

全國(guó)人大代表、齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕在接受北京青年報(bào)記者采訪時(shí)表示，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設(shè)備、耗材等方面，目前以進(jìn)口品牌占主導(dǎo)地位。她建議，應(yīng)大力推動(dòng)短板技術(shù)突破和首臺(tái)套設(shè)備發(fā)展，鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代。

短板

高端儀器、設(shè)備耗材等以進(jìn)口品牌為主

北青報(bào)：為什么您會(huì)關(guān)注生物醫(yī)藥領(lǐng)域的問(wèn)題？

李燕：這與現(xiàn)狀有關(guān)。當(dāng)前，生物安全已經(jīng)成為全世界、全人類面臨的重大生存和發(fā)展威脅之一，全面提高國(guó)家生物安全治理能力，緊緊把握生物科技作為引領(lǐng)下一輪產(chǎn)業(yè)革命新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的戰(zhàn)略定位，搶奪生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展主動(dòng)權(quán)已成為國(guó)家和企業(yè)的共識(shí)。

另外，在疫情全球肆虐，全球供應(yīng)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的大背景下，科技創(chuàng)新遇到了一些問(wèn)題，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域表現(xiàn)得更為普遍和突出。

北青報(bào)：您認(rèn)為，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面存在哪些短板？又該如何補(bǔ)齊？

李燕：我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模已位居全球第三位，形成了包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，涉及研發(fā)外包服務(wù)公司、高等院校、科研機(jī)構(gòu)、制藥公司、原料供應(yīng)商、醫(yī)療器械制造公司、經(jīng)銷商、醫(yī)院等在內(nèi)的復(fù)雜的供應(yīng)鏈體系。

但上述產(chǎn)業(yè)鏈的高端儀器、設(shè)備、耗材等，目前以進(jìn)口品牌占主導(dǎo)地位。

當(dāng)前國(guó)際經(jīng)貿(mào)環(huán)境復(fù)雜多變，加之新冠疫情全球影響等因素，提醒我們要前瞻性布局,大力推動(dòng)短板技術(shù)突破和首臺(tái)套設(shè)備發(fā)展，打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術(shù)的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設(shè)備、儀器制造公司，做好“強(qiáng)鏈”“延鏈”“補(bǔ)鏈”，建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。

鼓勵(lì)生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行國(guó)產(chǎn)替代，當(dāng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，優(yōu)先選擇國(guó)產(chǎn)品牌。

同時(shí)對(duì)采用進(jìn)口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進(jìn)行國(guó)產(chǎn)物料替換時(shí)，從國(guó)家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化替代。出臺(tái)相關(guān)政策和具體指導(dǎo)原則，對(duì)為實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化而進(jìn)行的變更，在科學(xué)評(píng)估的基礎(chǔ)上，盡可能減少非必要的對(duì)比研究要求。

探因

創(chuàng)新研究缺乏新機(jī)制、新靶點(diǎn)

北青報(bào)：那您認(rèn)為，目前存在哪些問(wèn)題？

李燕：一個(gè)是原始創(chuàng)新短板，另一個(gè)是面臨從關(guān)鍵設(shè)備缺失到技術(shù)人才屏蔽的風(fēng)險(xiǎn)。新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，目前創(chuàng)新研究缺乏有轉(zhuǎn)化意義的新機(jī)制、新靶點(diǎn)。

北青報(bào)：能否請(qǐng)您舉例具體說(shuō)明一下呢？

李燕：以“腫瘤免疫靶點(diǎn)”為例，目前全球已上市的腫瘤免疫藥物以及在臨床開(kāi)發(fā)的靶點(diǎn)，均是美歐日基礎(chǔ)科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)并轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)研究的，亟須國(guó)內(nèi)基礎(chǔ)和轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域涌現(xiàn)腫瘤等重大疾病可成藥的疾病機(jī)制和靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)中國(guó)自己在新分子實(shí)體和治療方法的新突破。

另外，在問(wèn)題方面，臨床研究資源也不足。

臨床研究是新藥開(kāi)發(fā)繞不過(guò)去的關(guān)口，也是檢驗(yàn)新藥開(kāi)發(fā)質(zhì)量的試金石，雖然近年來(lái)相關(guān)部門和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心建設(shè)，但總體數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。此外，研發(fā)聚集于熱門靶點(diǎn)現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化創(chuàng)新現(xiàn)象。

北青報(bào)：除了原始創(chuàng)新之外，人才也是關(guān)鍵。

李燕：對(duì)。目前，生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關(guān)鍵儀器、設(shè)備、耗材等，均嚴(yán)重依賴進(jìn)口，一旦國(guó)際形勢(shì)發(fā)生重大變化，國(guó)產(chǎn)的核心設(shè)備目前還無(wú)法替代。人才是創(chuàng)新的關(guān)鍵，應(yīng)大力推動(dòng)高端人才國(guó)際交往和合理流動(dòng)。

文/本報(bào)記者　孟亞旭

統(tǒng)籌/徐鋒

建議

加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計(jì) 早日建成醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)

北青報(bào)：我們注意到，去年的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議對(duì)基礎(chǔ)研究工作十分關(guān)注。會(huì)議明確，要抓緊制定實(shí)施基礎(chǔ)研究十年行動(dòng)方案。在醫(yī)藥領(lǐng)域，“基礎(chǔ)研究”的情況如何？

李燕：醫(yī)藥基礎(chǔ)研究是各國(guó)高度重視的戰(zhàn)略前沿方向，美、英、法、日、澳等發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛制定生物醫(yī)藥或生命科學(xué)的國(guó)家戰(zhàn)略，持續(xù)投入資金，建立研究統(tǒng)籌體系，加速搶占科技制高點(diǎn)。

希望政府能長(zhǎng)期持續(xù)投入科研經(jīng)費(fèi)，加大基礎(chǔ)研究在研發(fā)總投入的比例。突破成果轉(zhuǎn)化瓶頸，探索設(shè)立國(guó)家轉(zhuǎn)化科學(xué)促進(jìn)中心，搭建基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)到臨床研究的轉(zhuǎn)化橋梁。

同時(shí)，鼓勵(lì)和支持走在全球前列、處于全球技術(shù)前沿的全新靶點(diǎn)和產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，推動(dòng)新一代抗體組合技術(shù)、創(chuàng)新雙靶點(diǎn)抗體技術(shù)、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術(shù)、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對(duì)進(jìn)入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國(guó)家角度給予政策、資金等大力支持。

北青報(bào)：那在您看來(lái)，如何解決這些國(guó)家生物安全的短板？

李燕：我建議加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計(jì)，加快培育行業(yè)龍頭，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，早日建成醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。

另外，審批對(duì)于醫(yī)藥創(chuàng)新十分關(guān)鍵，早一天上市就早一天得到大量投入的回報(bào)，但有時(shí)也會(huì)成為“瓶頸”。新藥品管理法采取了一系列提升醫(yī)藥創(chuàng)新的舉措，但相較于國(guó)際先進(jìn)，以及進(jìn)口藥與國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評(píng)時(shí)長(zhǎng)，還有較大提升空間。

建議持續(xù)進(jìn)行審評(píng)審批制度改革，提升審評(píng)審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責(zé)任賦予企業(yè)、機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)。