中新網上海3月24日電 (記者 陳靜)記者24日獲悉，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準普吉華®(普拉替尼膠囊)作為國家一類新藥上市申請。
該藥將造福既往接受過含鉑化療的RET基因(即，轉染期間重排基因，是一種肺癌驅動基因)融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。據查，選擇性RET抑制劑在中國獲批上市此前未有報道。
近年來，肺癌發病率在中國持續增長。每年新增肺癌病例數、肺癌導致的死亡病例數眾多。非小細胞肺癌占肺癌的大多數。RET融合是新發現的肺癌驅動基因，在非小細胞肺癌中RET融合患者常見于不吸煙的年輕人群。
ARROW研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授對記者表示：“在肺癌精準治療領域，RET靶點的研發是一個巨大的突破。ARROW研究的數據結果有力支持了普吉華®在中國獲批，并有望改變國內RET融合陽性非小細胞肺癌患者的治療標準。”
記者了解到，ARROW研究是一項全球臨床研究，旨在評估普拉替尼在相關晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。
ARROW研究數據顯示，普拉替尼在相關NSCLC中國患者中顯示出了持久的抗腫瘤活性，總體緩解率(ORR)為56%，且安全性及耐受性良好，迄今未出現因與普拉替尼相關的不良事件導致的終止治療或死亡。
作為一種強效、選擇性RET抑制劑，全球范圍內，針對普拉替尼用于治療RET融合陽性的NSCLC、各類甲狀腺癌以及其他實體瘤患者的臨床開發正在進行。相關藥企董事長兼首席執行官江寧軍博士接受采訪時表示：“將繼續全力推進普吉華®在中國的研發，更廣泛地評估其在包括一線NSCLC、甲狀腺癌和其它實體瘤患者中的療效，盡快惠及更多患者。”(完)
