近日，協和醫學院藥學碩士冀連梅通過個人社交平臺對年銷量達到40億元的匹多莫德提出質疑。冀連梅稱，多個數據庫及文獻檢索結果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現象。
匹多莫德藥品包裝上顯示該藥為免疫調節劑。 網絡截圖
根據冀連梅搜索內容，國外文獻顯示相關藥物處于動物試驗階段。網絡截圖
藥劑師冀連梅公開質疑藥物相關研究不足，國內藥劑師相對弱勢無法對處方進行有效監督
近日，協和醫學院藥學碩士冀連梅通過個人社交平臺對年銷量達到40億元的匹多莫德提出質疑。冀連梅稱，多個數據庫及文獻檢索結果顯示，匹多莫德的臨床療效和安全性均不明確，且存在濫用現象。
質疑聲隨即引來關注。醫療界人士指出，兒童免疫系統仍在發育中，類似匹多莫德這種免疫調節劑，應盡量慎用。國家食藥監總局12331熱線一名工作人員稱，目前尚未接到對于匹多莫德療效的投訴信息。
醫療咨詢平臺頻現“匹多莫德”
根據藥品說明書顯示，匹多莫德是一種免疫調節劑。1993年首次在意大利上市。國家食藥監局官網信息顯示，匹多莫德口服液產自意大利，2015年12月2日獲準進入國內，有效期至2020年12月2日。
近年來，這種藥品備受青睞，稱為兒科“神藥”。冀連梅發文稱，國內醫療行業統計機構發布的數據顯示，2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億，零售藥店銷售額4.27億。如果加上非等級醫院，匹多莫德的全年銷售額將超過40億。而這其中，絕大多數由兒童患者買單。
此外，醫藥咨詢公司艾美仕統計的數據顯示，2016年全國匹多莫德銷售額在30億-50億元。
冀連梅表示，最近九年她所在的醫院藥房從未采購過這個藥品。但在相關醫療咨詢平臺上，她幾乎每天都能看到關于這個藥的咨詢，所以她才關注到這種藥物。
適用范圍被指“萬金油”
記者注意到，匹多莫德的外包裝上，適應癥一欄標注為，“適用于機體免疫功能低下患者的上下呼吸道反復感染（咽炎、氣管炎、支氣管炎等）；耳鼻喉科反復感染（鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎）；泌尿系統感染；婦科感染；并可用于預防急性感染，縮短病程，減少疾病的嚴重程度；可作為急性感染期的輔助用藥。”
銷售額巨大且“無所不治”，讓資深藥師冀連梅感到困惑。“預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒”。冀連梅認為，匹多莫德所標注的適用范圍，已經達到“萬金油”程度，臨床上并不科學。
對于質疑，一名三甲醫院的兒科醫生表示，匹多莫德確實在臨床中備受青睞，其原因較為復雜，“家長接受程度，療程時長等等，這些都有關系。”該名醫生表示，匹多莫德常應用于學齡前兒童。對于這類人群來說，學齡前兒童的免疫系統還在不斷發育成熟中，不應被輕易判定為免疫力低下，并隨意用藥。因此該藥在使用時應當慎重。
這名醫生表示，匹多莫德作為一種免疫增強劑，對于幼兒是否能見效，還沒有明確的數據支持。“安全性沒有問題，但是效果肯定遠沒有達到神藥的程度。”
一名醫藥界人士表示，匹多莫德藥效慢，一個療程動輒兩三個月，用藥量大，價格也相對較高。藥品網站顯示，匹多莫德口服液單盒原價194元左右，兒童發病期每日服用兩次，共兩周或遵醫囑。如果用于預防疾病，每日一次，至少60天或遵醫囑。
尚未有對于匹多莫德的投訴
借助國際論文搜索網站Pubmed，冀連梅檢索發現，與匹多莫德相關的文獻僅有99篇，研究者則主要集中在中國。冀連梅表示，作為一款上市25年的藥品，這樣的文獻數量顯得過少。
按照冀連梅的說法，通過檢索國內外多個數據庫，均未發現關于匹多莫德的可靠臨床研究文獻，也就是說，目前并沒有可靠的研究證實，匹多莫德用于兒童安全有效。此外，2015年，國外曾有一項針對57名3歲剛入幼兒園的健康孩子的研究，結果顯示，匹多莫德并沒有顯示出統計學意義上的預防急性呼吸道感染的作用。
對此，匹多莫德的生產廠家之一海辰藥業對媒體表示，“從我們得到的市場反饋來看，（匹多莫德）對于患者增強免疫力還是有用處的。”
冀連梅文章稱，2016年，匹多莫德在巴基斯坦申請上市時，管理部門采用的專家意見稱，“盡管在中、韓、俄等少數幾個國家上市多年，但它沒有被收錄到任何一本標準藥理學教材，也沒有被歐美藥品監管部門批準上市，其有效性和安全性仍需要進一步評估，在有可靠的研究證據出現之前，不推薦上市使用。”
昨日，新京報記者據此咨詢國家食藥監總局12331熱線，一名工作人員稱，尚未接到對于匹多莫德療效的投訴信息，將在查證后進行回復。
■ 對話
冀連梅：發文前想過會“兩頭不討好”
巨大的銷量和稀少的研究文獻成明顯的反比。談及這種反常現象的背后原因，冀連梅認為，醫生與藥師之間應該是相互制約的關系，但實際上藥師的地位相對弱勢，不能對處方進行有效監督，這也是導致匹多莫德成為“神藥”的原因之一。
“醫生與藥師應該相互制約”
新京報：為什么關注匹多莫德這種藥物？
冀連梅：我是一個藥劑師，關注這個領域。此外，我是一個母親，我的女兒今年9歲，對于這種藥物的關注，也是作為母親的責任。
新京報：“匹多莫德”為什么會出現你所說的濫用情況？
冀連梅：醫生擁有處方權，藥師擁有處方審核權，在理論上，藥師與醫生之間應該是相互監督，也有一個相互制約的作用。但實際上目前在國內，這一點落實得并不太好，藥師要比較弱勢一些，基本還是醫生主導。我了解到的，幾年前在部分醫院，藥師是不審核醫生的處方的，現在會好一些。
如果藥師能夠堅持審核處方，多一道把關程序，我相信類似匹多莫德這種“萬金油”藥物，就不會被開得那么泛濫。
新京報：新藥從研發成功到上市，需要經過怎樣的程序？
冀連梅：上市前，藥物需要做動物試驗，主要是驗證是否有長期毒性或者急性毒性，通過驗證后，下一步人體試驗，用來驗證對人體是否安全。一般一期臨床是在健康人身上做試驗，就是所謂的試藥者，證明藥品對人體無害；二期臨床是有效性試驗，在患者身上做，一般是做100例左右；三期臨床試驗需要大樣本量，一般是1000例，嚴格按照“雙盲隨機安慰劑”試驗要求去對照。
這些程序都通過，藥企才可以去藥監部門申請上市注冊。藥監部門有專門的評審專家組去審核，通過后最終給出許可。
新京報：這個流程需要多長時間？
冀連梅：一般來說，新藥從化合物到走上臨床，需要10到15年。一些在國外已經上市，在國內生產的仿制藥，時間會稍微短一些。
“家長支持就足夠了”
新京報：有人質疑你的文章檢索量太少，權威性存疑？
冀連梅：從科學論證的角度來說，如果說我的檢索過程不合適，有問題，應該舉例反駁。實際上到目前為止，也沒有這種明確的例證，來證明我的檢索調查過程有瑕疵。
要注意的是，這篇文章是寫給大眾的科普文，不是專業的投稿論文，因此我沒有把檢索路徑一個一個全部列出來。實際上，整篇文章一共由三位藥師，檢索了兩天才動筆。
新京報：質疑發出后，希望達到什么目的？
冀連梅：這篇文章的意義在于，對于藥品使用者來說，看完后能夠有足夠的信息，決定是不是使用這種藥，就足夠了。
新京報：有人說這樣的文章，會引發醫患之間、醫生與藥師之間的對立？
冀連梅：我在文章中明確提到，這篇文章不是為了引導大眾對醫生的負面情緒，我不希望把兩個群體對立起來，去影響醫患關系。寫作的目的，是呼吁對于藥品處方、使用的監管，從源頭上改善這個問題。
新京報：發文質疑之前預想過這樣的狀況嗎？
冀連梅：之前想過，有可能會在藥企和醫生之間兩頭不討好。不過，很多家長表示支持，這就足夠了。
新京報：怎么看待文章引發的爭議？
冀連梅：我這兩天都沒有去上班，壓力很大。很多藥企的工作人員打電話來，對我進行質問。質疑的聲音很多，但是我不太喜歡私下去溝通，可以接受公開發文質疑。從我的角度來說，已經把想要表達的觀點表達出來了，并且按照專業角度，嚴謹理性地去說了，就可以了。
新京報記者王煜
