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醫(yī)療器械質(zhì)量公告:華康一次性手術(shù)衣等不合格曝光

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了2016年第8期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,國家食品藥品監(jiān)督管理總局本期組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽檢結(jié)果顯示,被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次;抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及57家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種181批。

據(jù)介紹,被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。具體為:手術(shù)衣3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市暢達(dá)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用手術(shù)衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性無菌手術(shù)衣,〔阻微生物穿透,濕態(tài)〕、抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

  醫(yī)用外科口罩1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。新疆新衛(wèi)源醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩,過濾效率、氣體交換(壓力差Δp)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

 國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。

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