易網(wǎng)在線健康導讀：2015年，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導關(guān)于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰(zhàn)略的實施，無疑對食品藥品監(jiān)……
2015年，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導關(guān)于食品藥品安全“四個最嚴”的提出，食品安全作為國家安全戰(zhàn)略的實施，無疑對食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細數(shù)過去一年監(jiān)管工作的點點滴滴，從最嚴入手、精準切入、全程透明，食藥監(jiān)人努力踐行。
1飛行檢查
事件：2015年9月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行。
這是國家總局第一次以局令發(fā)布的專為某一項檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化、規(guī)范化、常態(tài)化，足見飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法，在處置投訴舉報、應對突發(fā)事件、核查不良反應、溯源問題產(chǎn)品、調(diào)查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無法達到和替代的特殊作用。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(下簡稱《辦法》)整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查，對內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴大到研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用所有環(huán)節(jié)。此外，從規(guī)范性文件上升為部門規(guī)章，為監(jiān)管部門應用飛行檢查、相對人接受飛行檢查提供了法律層面的保障。
但也應該看到，飛行檢查要想達到預期效果，對檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求，且應具備一定的法治環(huán)境。在目前的經(jīng)濟社會環(huán)境下，基層藥品監(jiān)督管理部門要按照《辦法》的規(guī)定和要求開展飛行檢查，還有許多困難需要克服。
2新《藥典》
事件：2015年6月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局第67號公告發(fā)布了2015年版《藥典》，自2015年12月1日起實施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來的第十版。與以往不同，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見，對收到的數(shù)千條意見，藥典委員會各專業(yè)委員會逐條研究討論，并向社會反饋。可以說，新版《藥典》既體現(xiàn)了專業(yè)機構(gòu)專業(yè)人員的心血，也包含了社會公眾的共同智慧。
如何把新版《藥典》實施到位，真正實現(xiàn)《藥典》在促進藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保證藥品安全有效、引領(lǐng)企業(yè)參與國際競爭等方面的價值，除了國家總局及各級食品藥品監(jiān)督管理部門和藥典委大力宣貫培訓之外，藥企當撥頭籌，特別是有品種被收載和標準升級的企業(yè)，切不可因為對新版《藥典》的無知而錯失發(fā)展良機或上市品種被判劣判假。監(jiān)管部門當責無旁貸，對于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸，以行監(jiān)督之職。技術(shù)檢驗機構(gòu)更應先行一步，既要適應《藥典》檢驗標準方法的變化，又要通過檢驗驗證《藥典》標準的執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見和建議。
3輿情應對
事件：海關(guān)部門查獲過期變質(zhì)走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球，藥監(jiān)部門冷靜應對，穩(wěn)妥處置。
“僵尸肉”原本是報道里對海關(guān)部門查辦變質(zhì)過期走私肉博眼球的夸張形容，但這個詞一出現(xiàn)就被無限制地極度演繹，用以表述冷凍時間較長的肉品。按照相關(guān)職責分工，走私肉一旦進入國內(nèi)市場流通，監(jiān)管職責就從海關(guān)轉(zhuǎn)移到了食品藥品監(jiān)督管理部門。輿情發(fā)酵起來后，檢查力度不斷加大，在一些重點地區(qū)對冷凍倉庫開展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”。緊接著輿情逆轉(zhuǎn)，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開始就沒有坐實，但從國家總局到基層食藥監(jiān)部門都按實應對。國家總局先不解釋，恰當?shù)臅r候再聯(lián)合相關(guān)部門發(fā)出通告，并說明通告的內(nèi)容是與國務(wù)院相關(guān)部門及中宣部、網(wǎng)信辦討論研究的意見。多部門聯(lián)合行動，多管齊下，遠比食藥監(jiān)部門單打獨斗更為穩(wěn)妥。
媒體制造的輿情由媒體解決、網(wǎng)絡(luò)發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡(luò)解決，政府的責任就是引導輿論、科學分析、還原真相。這是這次事件最值得總結(jié)的經(jīng)驗。
4食品抽驗
事件：2015年2月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號《食品安全抽樣檢驗管理辦法》施行。
《食品安全抽樣檢驗管理辦法》要求國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當匯總分析食品安全監(jiān)督抽檢結(jié)果，并定期或者不定期組織對外公布。截至2015年12月14日，國家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專項品種抽驗不合格通告29期，公布省級抽驗信息789期。食品安全抽驗信息發(fā)布工作步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道。
食品抽驗結(jié)果是反映食品安全狀況的重要指標，是公眾關(guān)聯(lián)度極高、社會關(guān)注度極強的重要信息。國家總局利用門戶網(wǎng)站搭建信息公開平臺進行全部檢驗結(jié)果的公布，在公開不合格食品信息的同時也公開處理情況。檢驗結(jié)果的全信息常態(tài)化公布，不僅沒有產(chǎn)生反面輿情，反而在增強公眾對食品安全的理性認識、滿足公眾對食品安全的知情權(quán)、普及食品安全知識等方面發(fā)揮了重要作用。
5藥審改革
事件：2015年8月24～25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議召開，標志著對現(xiàn)有藥品審評審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動。
由于歷史、體制、機制等方面的原因，現(xiàn)行的藥品審評審批制度已成為制約公眾用藥需求、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國際競爭難以突破的瓶頸。藥審改革啟動后，國家總局頻頻出招，項項措施迅速落地。藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開展，新藥品注冊審評審批政策迅速出臺，《藥品上市許可持有人制度試點方案》《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》和《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》公開征求意見，勾勒出了清晰的改革路線圖。
藥品審評審批是藥品監(jiān)管的起始，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”，國家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最敏感最基礎(chǔ)的臨床試驗數(shù)據(jù)入手，通過自查核查，大量注冊申請撤回，提高了審評質(zhì)量、緩解了壓力、震懾了不良企業(yè)，撬動改革前行。藥品上市許可持有人制度試點，顛覆了藥品批準文號只能企業(yè)持有的規(guī)定，極大地調(diào)動了科研機構(gòu)和科研人員研發(fā)新藥的積極性。“新藥”概念的重新界定，將藥品審評審批置于國際環(huán)境中。通過爭取全國人大常委會的授權(quán)和國務(wù)院行文，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的改革提供了法理保證。這次改革為整個藥品監(jiān)管制度改革開了局，具有極強的示范效應。
6MAH
事件：2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》。
2015年11月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點方案》向社會公開征求意見。至此，作為國際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過一段時間的準備后終于在中國落地。該制度的核心是鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動科研機構(gòu)和科研人員的積極性，對于提高我國新藥研發(fā)水平，滿足公眾用藥需求和參與國際競爭具有積極意義。
國家總局經(jīng)過大量國際調(diào)研和充分準備，決定引進藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點內(nèi)容。國家總局采取了引進而不全面推廣、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達和科研力量集中的省份試點、規(guī)定三年期限允許失敗、提請人大授權(quán)避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法。期待藥品上市許可持有人制度的試點施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。
7臨床試驗數(shù)據(jù)較真
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號公告至12月17日再次下發(fā)進一步加強藥物臨床試驗的通知，一場事關(guān)藥品質(zhì)量、撬動藥品審評審批改革的“攻堅戰(zhàn)”在全國迅速展開。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)是事關(guān)藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數(shù)據(jù)，長期以來，一直有藥品注冊申報數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準情況來看，傳聞并非空穴來風。
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假、撬動了藥品審改，又緩解了注冊申請積壓的矛盾，更重要的是，有可能改變?nèi)藗儗λ幤纷詫徟扔械牧晳T，影響到產(chǎn)品升級換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，可謂一舉多得。期待這項工作取得預期成果，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應用。
8醫(yī)械全鏈條監(jiān)管
事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，一系列規(guī)章規(guī)定適時跟進，不斷對《條例》的各方面規(guī)定進行細化、補充和完善。
一系列規(guī)章規(guī)范的出臺施行，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù)。2015年出臺施行的4個規(guī)章規(guī)范無疑使監(jiān)管鏈條更長更緊更嚴實。
最為難得的當數(shù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺，這一突破非常不易。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價值體現(xiàn)和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個關(guān)口和監(jiān)管的最后一個環(huán)節(jié)，長期以來由于沒有對應的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù)，監(jiān)管一直處于相對薄弱狀態(tài)。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實施，填補了空白，是繼醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施以后，又在醫(yī)療器械全過程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全。
9銀杏葉事件
事件：2015年5月20日，國家總局分別發(fā)出《關(guān)于桂林興達藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生產(chǎn)銷售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于開展銀杏葉藥品專項治理的通知》。隨后針對銀杏葉提取物和制劑的專項整治工作在全國迅速展開。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門主動作為和依法履職。在沒有危害后果、沒有舉報、沒有輿情反應的情況下，由藥品監(jiān)管部門掌握的價格偏低的信息在履職中主動發(fā)現(xiàn)。根據(jù)可能的造假手段，及時出臺補充檢驗方法。通過檢驗做實違法行為，應用技術(shù)手段打擊利用技術(shù)制售假劣行為。同時，查處方案、過程、結(jié)果全方位主動公開，未引起社會恐慌和公眾猜疑。
在點贊的同時，也應當看到銀杏葉提取物及制劑違法行為之所以存在這么久，與藥品標準滯后及提取物監(jiān)管制度設(shè)計存在缺陷不無關(guān)聯(lián)。
10最嚴食安法
事件：2015年10月1日起，新修訂《食品安全法》正式施行。
新修訂《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴監(jiān)管的制度設(shè)計、“重典治亂”的罰則設(shè)置、 社會參與的共治責任。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行，新法公布后，國家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī)草案的修訂，保證了新法實行時配套最迫切的食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理辦法的出臺，并同步實施。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關(guān)法規(guī)規(guī)章未出臺，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進行之中，加之一線執(zhí)法人員、食品生產(chǎn)經(jīng)營者、社會公眾對新《食品安全法》之嚴的理解和適應存在差異，或多或少影響到新法的有效實施。
