廣州海關5月連續退運銷毀兩批次不合格進口醫療器械
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中新網廣州6月12日電 (唐貴江 關悅)廣州海關12日消息，今年5月，該海關連續查獲2批不合格進口醫療器械，數量共計123臺/個，金額合計26427美元。目前，廣州海關已依法對該2批醫療器械實施了監督銷毀及退運處理。
廣州海關隸屬番禺海關在查驗110臺來自英國的超脈沖等離子電切環時，發現無醫療器械注冊信息、中文說明書和中文標簽；其后，在查驗13個來自波蘭的導尿管時，發現無有效《進口醫療器械注冊證》。
海關截獲的不合格進口導尿管 關悅 攝超脈沖等離子電切環主要用于泌尿系統電切手術過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內鏡及腹腔鏡手術中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據醫療器械分類目錄中規定，管理類別為高風險產品。導尿管是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛，該類醫療器械直接與人體接觸，是中度風險產品。醫療器械的安全質量直接關系到消費者身體健康和生命安全，不合格的進口醫療器械存在較嚴重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。
根據相關法規，醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監督管理部門審批注冊的《進口醫療器械注冊證》或《進口醫療器械備案證》。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標簽，說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有審批注冊證書及中文說明書、中文標簽，或者說明書、標簽不符合規定的，不得進口。廣州海關關員依法判定這2批產品不合格并實施了監督銷毀及退運處理。
廣州海關提醒，進口醫療器械相關貿易商應進一步增強遵紀守法意識，嚴格按照有關法律法規要求開展貿易活動。同時須認真了解擬進口的醫療器械是否符合我國的準入要求，防止產品到達口岸后被拒絕入境，避免不必要的經濟損失。(完)
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