中新網廣州11月29日電 (蔡敏婕 左嬌蕾)生物制藥公司君實生物29日宣布，由該公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液聯合順鉑和吉西他濱的新適應癥獲得國家藥品監督管理局批準，用于局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療。
鼻咽癌是一種原發于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，具有明顯的地域特征，在中國南方(如廣東、廣西)和東南亞地區尤其高發，在國際上被稱為“廣東癌”。
對于復發或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯合化療，但治療后中位無進展生存時間僅有7個月左右。
中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授團隊與藥企君實生物合作，自2016年起，探索新興免疫療法與傳統化療相結合的創新型臨床方案。
此次新適應癥的獲批基于一項名為JUPITER-02的研究，是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究，由徐瑞華教授擔任主要研究者，在中國、美國兩地同時注冊。自2018年11月至2019年10月，JUPITER-02研究在中國內地、新加坡等的35家研究中心共納入289例未接受過化療的復發/轉移性鼻咽癌患者。
研究結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發/轉移性鼻咽癌可獲得更優的無進展生存期、更高的客觀緩解率和更長的緩解持續時間，安全性可管理。
截至期中分析日(2020年5月30日)，特瑞普利單抗聯合化療組的中位總生存仍未成熟，不過已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢，其死亡風險降低了40%。
JUPITER-02研究多次獲得國際學界高度關注，并在2021年9月以封面推薦形式刊登在SCI影響因子排名前20位的國際頂尖期刊《自然-醫學》雜志，這也是《自然-醫學》創刊26年來首次在封面上推薦中國創新藥物研究。(完)
