中新網上海3月12日電 (記者 陳靜)乳腺癌是嚴重威脅全球女性健康的第一大惡性腫瘤。盡管早期乳腺癌已成為可根治疾病，但仍有30%~40%患者病情會發展成晚期。

記者12日獲悉，中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準中國原研藥——優替帝？(通用名稱：優替德隆)用于復發轉移性晚期乳腺癌的治療。作為埃博霉素類抗腫瘤藥物，替德隆的獲批打破了中國長期以來晚期乳腺癌治療的“瓶頸”，結束了近三十年來，中國除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面。

據悉，得益于國家鼓勵新藥創制與加速審評審批的政策，優替德隆被列為國家I類抗腫瘤創新藥，并獲得了國家“十三五”重大新藥創制專項。

據了解，對于晚期乳腺癌患者而言，延長其生存期和提高生活質量是主要的治療目標。近年來，靶向治療以及免疫治療不斷取得突破，但化療仍然是晚期乳腺癌的基礎治療手段。據悉，現階段乳腺癌的化療以紫杉醇、蒽環類藥物為主，但是絕大多數轉移性乳腺癌患者在早期階段都使用過紫杉和蒽環類藥物，易產生耐藥以及蓄積性的毒性，嚴重的血液學毒性和脫發等不良反應，給晚期乳腺癌患者帶來了風險和心理創傷，大大影響了其依從性和總體治療獲益。

中國醫學科學院腫瘤醫院徐兵河教授接受中新網記者采訪時直言，晚期乳腺癌的治療更為復雜，患者普遍面臨生存期短、生活質量差等問題。優替德隆能夠顯著改善晚期乳腺癌患者的無進展生存期等，降低疾病進展和死亡風險，且沒有一般化療藥物引起的明顯肝毒性和胃腸道毒性等。

前瞻性、多中心的III期臨床研究結果顯示，對既往使用過蒽環類和紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，與卡培他濱單藥相比，接受優替德隆聯合卡培他濱治療者，總生存期由15.7個月顯著延長至20.9個月，死亡風險降低31%；患者無進展生存期由4.11個月顯著延長至8.57個月，疾病進展風險降低54%；緩解率由26.7%提高至49.8%，顯著提高近一倍。這樣的療效是乳腺癌化療領域近30年來新的突破。

企業方面當日透露，將繼續深化優替德隆各類新適應癥的開發的同時，加快不同劑型開發，利用自主關鍵技術平臺，推進其他不同作用靶點創新藥的后續研發，并計劃將本土研發的創新藥物推向國際市場。(完)