《疫苗管理法》貫徹落實“四個最嚴”要求，將之前分散在多部法律法規中的疫苗管理規定進行整合，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制、生產、流通、預防接種全鏈條作出全面系統的規定。該法堅持問題導向，對疫苗產品實行最嚴格的監管。與此同時，鼓勵疫苗研發創新也是《疫苗管理法》的一大亮點。
《疫苗管理法》提出支持疫苗基礎研究和應用研究，支持產業結構的優化、規模化、集約化，支持新型疫苗的研制，其目的在于提升疫苗安全性、有效性、質量可控性，實現疫苗行業的高質量發展。
《疫苗管理法》在鼓勵疫苗上市許可持有人不斷加大研發資金投入、持續優化生產工藝、提升質量控制水平的同時，還鼓勵符合條件的醫療機構、疾病預防控制機構依法開展疫苗的臨床試驗。此外，《疫苗管理法》對疫苗審評審批也作出相關規定，其第十九條明確指出，對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監管部門應當予以優先審評審批。
在鼓勵創新的同時，《疫苗管理法》對疫苗注冊工作也提出明確要求。例如，開展疫苗臨床試驗需經審批；在中國境內上市的疫苗，應取得藥品注冊證書，并且提供真實、充分、可靠的數據資料和樣品。《疫苗管理法》在法律層面明確上述要求，是為了從源頭上保證疫苗質量。相應的，對提供虛假數據資料和樣品、騙取藥品證明文件的，《疫苗管理法》也設置了嚴厲的法律責任，不僅對單位進行處罰，更是貫徹了“處罰到人”的要求。
除上述要求外，《疫苗管理法》還強調疫苗全生命周期管理，不僅對疫苗研制、生產建立了相關制度，同時對后續的上市后研究、工藝變更、落后品種淘汰等都作出相應制度安排。
配合《疫苗管理法》的宣傳貫徹，下一步國家藥監局將完善藥品注冊相關配套制度文件，進一步優化審評審批流程，細化疫苗工藝變更要求，完善相關技術指南體系，配合相關部門落實支持創新等改革措施，共同促進行業創新發展，守護人民群眾用藥安全。
（作者系國家藥監局藥品注冊管理司副巡視員）
