北京17個新冠診斷試劑上市
本報訊(記者 袁璐)近期，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了21個新冠抗原自測試劑產(chǎn)品，其中6個產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)來自北京，數(shù)量居全國首位。北京新冠病毒抗原檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)開啟“加速度”的背后，是北京市科委、中關(guān)村管委會聯(lián)合各方迅速搭建技術(shù)平臺啟動科技攻關(guān)，陸續(xù)推動了17個新冠肺炎診斷試劑的獲批上市。
6個集中獲批的新冠抗原自測試劑產(chǎn)品分別來自北京金沃夫生物工程科技有限公司、北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、樂普診斷科技股份有限公司、北京卓誠惠生生物科技股份有限公司。
“目前在新冠抗原自測試劑的生產(chǎn)上，我們的產(chǎn)能基本滿足市場需求?！弊蛱?，在北京新冠病毒抗原檢測試劑集中獲批媒體通氣會上，萬泰生物市場總監(jiān)余濤表示，目前公司在北京新冠抗原自測試劑方面的單日產(chǎn)能已從100萬份爬坡到150萬份，并采用自動化試劑裝配線。
新冠疫情暴發(fā)以來，北京發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢持續(xù)助力全球戰(zhàn)疫。市科委、中關(guān)村管委會迅速啟動科技攻關(guān)布局，緊密鏈接技術(shù)開發(fā)、工藝檢定、臨床驗證、應(yīng)急審批等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，聯(lián)合檢測、臨床機構(gòu)和重點企業(yè)搭建了“新冠肺炎診斷試劑科技攻關(guān)技術(shù)平臺”。
“我們通過跟蹤服務(wù)重點企業(yè)研發(fā)，加速了臨床機構(gòu)倫理審批、臨床驗證，協(xié)同推進檢測機構(gòu)和企業(yè)共同研制標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品，加速診斷試劑品種的研發(fā)和上市?！笔锌莆?、中關(guān)村管委會醫(yī)藥處副處長杜肖靜介紹，截至3月30日，該平臺已推動17個新冠肺炎診斷試劑獲批上市，涵蓋了核酸、抗體、抗原三種技術(shù)路線。
記者了解到，目前北京企業(yè)生產(chǎn)的新冠抗原自測試劑分為三種，分別是膠體金法、乳膠法、熒光免疫層分析法，均簡單易操作，取樣方便，能在15分鐘內(nèi)快速篩查新冠病毒，可大大縮短等待時間。其中，膠體金法和乳膠法都是常用的免疫標(biāo)記技術(shù)，以有顏色的膠體金或乳膠為標(biāo)記物，不需要依賴儀器，適合自檢測。
首批獲批上市的新冠抗原檢測試劑產(chǎn)品中，北京華科泰的檢測試劑盒則采用了熒光免疫層分析法。華科泰市場總監(jiān)王麗麗告訴記者，這種檢測方法搭配儀器使用，能避免人工判讀誤差，靈敏度更高，目前主要應(yīng)用場景為基層醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)校、工廠、醫(yī)院門診急診等。
北京企業(yè)研發(fā)的新冠抗原自測試劑也走出國門，助力全球戰(zhàn)疫。截至目前，北京熱景生物新冠抗原累計出口超過7億人份，萬泰生物新冠系列檢測試劑已出口40多個國家和地區(qū)，累計超過1億人份。
