□ 張原
我國從2006年開始試行藥品電子監管，通過在藥品外包裝盒上加印電子監管碼來對藥品生產、流通、銷售全過程實施監管。2008年2月，國家啟動對疫苗等藥品實施電子監管。十余年來，開展疫苗信息化追溯體系建設的政策、經濟、社會和技術環境已經發生變化，應綜合考慮這些變化，探索新形勢下疫苗信息化追溯體系建設的思路和策略。
2018年11月，國家藥品監管局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，明確了藥品追溯體系建設的總體思路，強調疫苗、麻醉藥品等重點產品應率先建立藥品信息化追溯體系。
2019年6月，《中華人民共和國疫苗管理法》頒布，要求疫苗上市許可持有人保證疫苗全過程信息真實、準確、完整和可追溯；藥品監管部門、衛生健康主管部門、疫苗上市許可持有人、疾控機構和接種單位等按照不同分工，共同促進疫苗追溯體系建設。
近些年，藥品生產企業開始選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產的藥品，在藥品電子監管碼的基礎上，增加了國際通用的商品編碼、企業自行編碼等。編碼的展現形式也不只是一維碼，增加了二維碼等形式。藥品追溯系統也在增加，主要包括企業自建和第三方追溯系統兩類。但是，追溯系統所使用的藥品編碼和數據標準不同，導致各系統之間不能互聯互通，無法形成完整的追溯信息鏈和全生命周期信息閉環。
歐盟、美國在藥品追溯體系建設方面的做法值得我國借鑒。立法先行，通過建立完善的法律法規體系，要求企業落實追溯主體責任，利用信息技術，從源頭實現對藥品各級包裝單元的唯一標識，分步實施一物一碼的藥品序列化管理。
結合我國政策和行業環境，我們應該采取政府引導、企業為主、第三方參與、全社會共建共享的模式，以“一物一碼，物碼同追”為方向，以落實企業主體責任為基礎，以保障公眾健康為目標，推進疫苗追溯體系建設。
具體來講，就是參照《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》，加快制定統一的標準和規范，以此為指引，打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘，構建追溯信息閉環；建立疫苗追溯協同服務平臺，以平臺為中心節點，串聯企業自建和第三方疫苗追溯系統的信息，形成完整的追溯數據鏈。在此基礎上，構建疫苗追溯監管系統，提升監管的預見性、靶向性、時效性，達到“智慧監管”的目的。
疫苗信息化追溯體系建設的主要內容應該包括以下幾個方面。
——制定追溯標準規范。國家藥監局組織制定疫苗追溯標準規范，發布追溯體系建設導則、統一追溯碼編碼要求，明確追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一框架下共同開展疫苗信息化追溯體系建設。
——健全疫苗追溯系統。疫苗上市許可持有人自建或采用第三方疫苗追溯系統，記錄保存相關追溯信息，并上傳企業、產品基本信息，以及流向等追溯信息，確保信息完整和安全。
——健全省級疾控機構信息系統。疾控機構、接種單位如實記錄疫苗流通、預防接種等情況。由省級疾控機構通過其信息系統上傳追溯信息。
——建設疫苗追溯協同服務平臺。該平臺由國家藥監局建設，在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用，提供準確的疫苗企業和產品的基本信息、追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同追溯系統的地址服務，輔助不同疫苗追溯系統的互聯互通。
——建設疫苗追溯監管系統。在疫苗追溯協同服務平臺基礎上，藥品監管部門組織建設國家和省級疫苗追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控疫苗流向，實現數據匯總分析、風險預警等功能，為監管決策提供數據支持。
(作者系國家藥監局信息中心規劃與標準處副處長)
