病床上，黃驊（化名）蜷縮著身子，胸部、腰部、背部都連上了診療儀，說話不時會出現(xiàn)一陣急促的咳嗽。
29歲的黃驊是一位有近10年病史的強直性脊柱炎患者，脊椎呈僵硬的弓形是最直觀的病癥。7個月前，他到福建省立醫(yī)院治療，按照醫(yī)生要求注射7600元一針的生物制劑“修美樂”（通用名稱：阿達木單抗注射液），未料在打了6針后，舊病沒有治好，反而出現(xiàn)了嚴(yán)重感染，被確診患上肺結(jié)核。
“修美樂”注射液說明書。本文圖片均為 澎湃新聞記者 王選輝 攝
值得一提的是，該生物制劑說明書顯示，“使用本品治療前和治療期間，患者需要進行潛伏性結(jié)核感染檢測。如果結(jié)果為陽性，需要在開始本品治療之前啟動抗結(jié)核治療。”
但黃驊稱，今年3月1日，曾遵醫(yī)囑進行了“結(jié)核感染T細胞干擾素釋放試驗”，鑒定結(jié)論為“陽性”；3月14日，他注射首針“修美樂”之后，醫(yī)生才讓他服用藥物進行抗結(jié)核治療。
對此，福建省立醫(yī)院醫(yī)務(wù)科相關(guān)工作人員9月4日向黃驊家屬宣讀了一份評估報告，承認黃驊的情況符合使用“修美樂”后導(dǎo)致的體內(nèi)結(jié)核潛伏感染活化的表現(xiàn)，醫(yī)院方面存在預(yù)防性抗結(jié)核治療欠規(guī)范、用藥欠規(guī)范的情況。
但該評估報告同時認為，患者在用藥后出現(xiàn)結(jié)核病與自身疾病基礎(chǔ)感染風(fēng)險高是主要關(guān)聯(lián)，醫(yī)院需承擔(dān)次要責(zé)任，愿意承擔(dān)30%責(zé)任。
福建省立醫(yī)院方面相關(guān)人士向澎湃新聞表示，醫(yī)院方面也很重視，內(nèi)部也在調(diào)查處理此事，這兩天還會積極和患者溝通聯(lián)系，等糾紛有一個相對明確的解決思路后再來回應(yīng)相關(guān)問題。
注射六針進口藥物后感染肺結(jié)核
黃驊是福建莆田人，這兩年來到福州打工，此前患強直性脊柱炎已近10年，一直聽聞治療該病費用昂貴，因家里條件困難，故一直未進行治療。
黃驊沒有想到，強直性脊柱炎沒有治好，反而感染了肺結(jié)核。
2019年1月31日，他在家屬的陪同下，來到福建省立醫(yī)院就診，負責(zé)接診的醫(yī)生叫林禾。
澎湃新聞查詢省立醫(yī)院官網(wǎng)得知，林禾是福建醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)副教授，“長期從事風(fēng)濕免疫專科的臨床診療工作，擅長風(fēng)濕免疫專科疑難疾病的診治以及危重癥患者的搶救，在專科少見病的診治上經(jīng)驗豐富。”
黃驊稱，在和醫(yī)生溝通中多次表示自己家中條件困難，希望醫(yī)生可以在醫(yī)保范圍內(nèi)開一些價格稍低的藥物，不指望治愈，只需要控制病情即可。
“醫(yī)生并沒有給我推薦醫(yī)保內(nèi)的藥物，而是推薦了每針7600元的‘修美樂’，說最近有‘買4贈6’的優(yōu)惠活動。”黃驊說，這種生物制劑醫(yī)院內(nèi)并沒有，需要從醫(yī)院外面購買。
公開資料顯示，修美樂是由美國艾伯維公司出品的阿達木單抗注射液產(chǎn)品，主要治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎等疾病，目前還未進入全國醫(yī)保范圍之內(nèi)。
澎湃新聞注意到，“修美樂”藥品說明書第一部分就對存在的風(fēng)險進行了重點強調(diào)：“使用本品治療有可能增加患者嚴(yán)重感染的風(fēng)險，可能導(dǎo)致住院或者死亡。”
使用藥物前，黃驊曾做了“結(jié)核感染T細胞干擾素釋放試驗”，結(jié)論為“陽性”。
藥品說明書中明確表明：“如果確診患者具有活動性結(jié)核，禁止使用本品治療。”“這些結(jié)核病患者經(jīng)常是播散性的或肺外結(jié)核。在使用本品治療前和治療期間，患者需要進行潛伏性結(jié)核感染檢測。如果結(jié)果為陽性，需要在開始本品治療之前啟動抗結(jié)核治療。”
首次就診后，2019年2月28日上午，根據(jù)林禾醫(yī)生的要求，黃驊曾做了“結(jié)核感染T細胞干擾素釋放試驗”。3月1日，鑒定報告出爐，其“干擾素試驗定量結(jié)果（T-N）”為246.4pg╱ml，結(jié)論為“陽性”。
黃驊稱，3月14日，他遵照醫(yī)囑在福建省立醫(yī)院注射了第一針“修美樂”藥劑后，醫(yī)生讓他購買異煙肼服用，“但醫(yī)生并沒有介紹說這是抗結(jié)核的藥物”。之后，在打完第五針“修美樂”后，他就出現(xiàn)發(fā)熱、發(fā)燒、頭暈、咳嗽、反胃等反應(yīng)；打完第六針后，反應(yīng)已經(jīng)非常劇烈，每天早上都出現(xiàn)畏冷、發(fā)高燒等癥狀，腹部劇烈脹痛，已完全無法進食。
6月6號，黃驊在親戚陪同下去省立醫(yī)院再次咨詢查問病因。醫(yī)生查看新的CT報告后，告知其可能是得了肺結(jié)核，提出讓其轉(zhuǎn)院，到福州肺科醫(yī)院治療。這時，黃驊才停止注射“修美樂”。
在福州肺科醫(yī)院，黃驊被確診得了肺結(jié)核。
醫(yī)生診室內(nèi)叫來醫(yī)藥代表給患者送藥
強直性脊柱炎具有高致殘率和高復(fù)發(fā)率，被稱為“不死的癌癥”。《南方日報》2016年曾報道，目前我國患強直性脊柱炎的患者有500萬到1000萬人，且正以每年數(shù)十萬人的速度增長。
讓患者欣慰的是，越來越多的地方將該病列入特殊病種，患者也將獲得更大比例報銷。2013年福建省醫(yī)保中心就發(fā)布消息，將強直性脊柱炎在內(nèi)的6個病種納入省本級城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險門診特殊病種和治療項目范圍。
但令黃驊不解的是，為何他多次向醫(yī)生表達自己家庭困難，醫(yī)生還是向他推薦使用了不在醫(yī)保報銷范疇且價格昂貴的進口藥物。
“在診療室內(nèi)，醫(yī)生就給醫(yī)藥代表打電話，讓其送來藥品。”黃驊稱，很快，名叫張來儀的醫(yī)藥代表來到診療室，拍了他的病歷后聯(lián)系藥店配送；醫(yī)生當(dāng)面交待他，以后需要注射“修美樂”可以自行從張來儀處拿藥，并讓其添加了張來儀的微信。
黃驊說，之后接到張來儀通知，藥店工作人員送來藥品、POS機和發(fā)票，他刷卡支付后拿到藥品，于3月14日在福建省立醫(yī)院內(nèi)完成了第一針“修美樂”的注射。
《處方管理辦法》對藥品的推薦有著明確規(guī)定：一、只能推薦藥品的通用名；二、不得推薦具體廠家的藥品；三、不得指定具體藥店。2017年5月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策（征求意見稿）》，明確指出，“禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。”
事發(fā)后，黃驊家屬投訴到省立醫(yī)院：“如此一對一、點對點的推薦，是不是存在‘回扣’交易的情況？”
10月8日，福建省立醫(yī)院黨政辦相關(guān)負責(zé)人向患者家屬表示，醫(yī)院方面也和林禾醫(yī)生進行了談話，林禾承認存在給患者推薦藥品、電話通知醫(yī)藥代表的情況，但只是出于好心給患者推薦，目前院方已對醫(yī)生進行了批評教育。同時，醫(yī)生表示不存在與醫(yī)藥代表利益關(guān)聯(lián)的情況，“如果你們有直接證據(jù)，可以向我們提交。”
評估報告稱醫(yī)院抗結(jié)核治療和用藥欠規(guī)范
結(jié)核干擾素釋放試驗為陽性，黃驊是否適合注射該種進口藥物進行治療，成為家屬質(zhì)疑的焦點。根據(jù)前述該藥物說明書載明，如果患者潛伏性結(jié)核感染檢測結(jié)果為陽性，需要在使用該藥物治療前對患者啟動抗結(jié)核治療。”
黃驊稱，醫(yī)院未對其進行抗結(jié)核治療。但福建省立醫(yī)院的一份來自外省專家對此事件評估報告則稱，對黃驊的預(yù)防性抗結(jié)核治療力度不夠。
該份評估報告于2019年9月4日，由福建省立醫(yī)院醫(yī)務(wù)科工作人員向黃驊及其家屬進行了宣讀。
評估報告中稱，患者6月6號影像學(xué)檢查提示：結(jié)核病變歷時近3月，符合使用 “修美樂”后導(dǎo)致的體內(nèi)結(jié)核潛伏感染活化的表現(xiàn)。同時指出，醫(yī)院一方診療行為存在的兩點不足。第一，預(yù)防性抗結(jié)核治療欠規(guī)范。依據(jù)現(xiàn)有臨床資料，應(yīng)該是采用預(yù)防與管理，采用聯(lián)合用藥方案，醫(yī)院一方僅以單藥異煙肼預(yù)防結(jié)核，未能聯(lián)合用藥，對預(yù)防性抗結(jié)核治療力度不夠。依據(jù)臨床經(jīng)驗，在接受預(yù)防性抗結(jié)核治療至少四周后才可以使用這個藥劑。此外，在用藥方面也存在不規(guī)范的問題。
報告認為，患者在用藥后出現(xiàn)結(jié)核病與自身疾病基礎(chǔ)感染風(fēng)險高是主要關(guān)聯(lián)，醫(yī)院需承擔(dān)次要責(zé)任。該工作人員稱，醫(yī)院方面愿意承擔(dān)30%責(zé)任。
黃驊對該評估報告認定結(jié)論不認可，認為自己在診療過程中完全遵照醫(yī)囑，配合治療，并不存在過錯。
福建一三甲醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任陳晨（化名）接受澎湃新聞采訪時表示，結(jié)核感染T細胞干擾素釋放試驗如果是陽性，生物制劑治療就要慎重，用的話可能導(dǎo)致結(jié)核的復(fù)燃，造成身體部位結(jié)核的嚴(yán)重感染。
“如果檢測結(jié)果是‘陽性’，一般不建議再使用‘修美樂’等生物藥劑。”陳晨介紹，如果病人本身要求或同意，一定要用生物制劑，經(jīng)過一系列篩查后又排除了患者明確的感染灶，在病人明確風(fēng)險的情況下，進行抗結(jié)核治療后，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)念A(yù)防同時進行治療。如果是規(guī)范性的抗結(jié)核治療，一般為6個月。
“做完抗結(jié)核治療后，再進行一次檢測，結(jié)果成陰性后，患者可以開始進行生物制劑的治療。” 陳晨表示。
病歷當(dāng)“處方”即可買到的處方藥
黃驊及家屬一開始還以為，是售賣的該批“修美樂”有質(zhì)量問題才造成這個后果，并到售藥的藥店——國藥控股福州有限公司鼓樓區(qū)東大路大藥房（下稱“國藥東大路店”）反映，同時向藥監(jiān)部門投訴。藥監(jiān)部門后答復(fù)稱，該批次“修美樂”質(zhì)量并不存在問題。
這個過程中，黃驊家屬發(fā)現(xiàn)，在銷售過程中國藥東大路店也存在諸多不規(guī)范的情況。
患者調(diào)取購買記錄時注意到，其存檔中并沒有醫(yī)生開出的處方單，只是一份病歷單。
根據(jù)我國現(xiàn)行藥品管理制度，處方藥必須在醫(yī)師開具處方單后方可購買。福建某地市藥監(jiān)處處長接受澎湃新聞采訪時表示，病歷是醫(yī)務(wù)人員對患者疾病的各種醫(yī)療活動過程的記錄，而處方是醫(yī)生對病人用藥的書面文件，有規(guī)范的記錄格式，是藥劑人員調(diào)配藥品的依據(jù)，具有法律、技術(shù)、經(jīng)濟責(zé)任。病歷就是病歷，處方就是處方，二者之間不能混淆。
根據(jù)《處方管理辦法》第十八條規(guī)定，處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。第三十八條規(guī)定，藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。
黃驊4次用藥，每次用藥間隔時間都在半個月左右，按照規(guī)定應(yīng)有4次不同的處方記錄。而國藥東大路店提供“處方”留存記錄只有一份病歷單，上面并沒有藥師的簽字。
澎湃新聞在另外一家國藥控股福州公司旗下的藥店走訪時發(fā)現(xiàn)，同樣也存在病歷當(dāng)做處方售賣處方藥的情況。
國藥控股福州有限公司相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞表示，關(guān)于患者反映的不良反應(yīng)的情況可以向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)和藥監(jiān)部門了解。關(guān)于銷售環(huán)節(jié)是否存在不規(guī)范的問題，該負責(zé)人表示需要向總部聯(lián)系采訪。
對于黃驊不良反應(yīng)事件，艾伯維中國相關(guān)負責(zé)人向澎湃新聞表示，每一個批次的“修美樂”都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)管部門指定的藥品口岸藥檢所，抽樣并嚴(yán)格檢驗檢測，檢驗結(jié)果“符合藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”后，才獲準(zhǔn)進口。藥物的臨床使用由臨床醫(yī)生決定，因此患者的情況還請咨詢其主治醫(yī)生。
該負責(zé)人表示，公司已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)法規(guī)要求，按時向監(jiān)管部門報告了該不良事件。
黃驊家屬則表示，將繼續(xù)向各級部門反映，同時收集材料準(zhǔn)備對醫(yī)院提起訴訟。
