中國企業自主研發新冠+甲乙流聯合檢測試劑盒獲批上市 提升效率、緩解醫患困擾和壓力

中新網上海8月22日電 (記者 陳靜)核酸檢測是診斷新冠肺炎的一個“金標準”，是防控疫情的重要手段。發熱、咽痛、肌痛、干咳、乏力等是新冠肺炎患者和流感共同的癥狀，流感也可能出現影像學肺部斑片狀、磨玻璃影。

新冠疫情防控之下，如何快速鑒別？在避免誤診、漏診的同時，減輕醫務人員的壓力、提高醫療效率成為業界思考的話題。

中國生物醫藥科創企業自主研發、生產的新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲國家藥品監督管理局批準上市，在填補了相關領域空白的同時，為流感和新冠疑似癥狀患者的病原鑒定增添了方便有效的新工具。這一創新產品是國內首款獲準上市的基于熒光定量PCR平臺的新冠流感聯檢產品，一經問世就引來了眾多關注。

上海思路迪生物醫學科技有限公司創始人兼董事長熊磊博士22日接受中新網記者采訪時指出，新冠疫情防控常態化，核酸檢測能力是防控的第一道“大門”。他認為，中國目前核酸檢測能力已經很強，并得到了普及，隨著中國疫情防控局面越來越好，民眾逐漸回歸正常生活。秋冬季是流感高發季節，流感發生率未來可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會給醫患帶來困擾，增加焦慮。

據了解，呼吸道感染常見的病原體主要包括病毒、支原體、細菌三大類，其中由病毒感染引發的呼吸道感染疾病占總數的85%以上。較強的傳染性讓流感在人間流行100多年，與新冠病毒感染相似的癥狀增加了防控壓力。

采訪中，記者了解到，中國企業自主研發并獲批上市的新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒，在設計之初時便注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，高靈敏度、高精度可避免檢驗時發生誤判和漏檢。

熊磊表示，進入秋冬季，氣溫變化加劇，若新冠疫情疊加流感發病率增加，必須對有呼吸道感染癥狀初診患者準確排除流感或新冠病毒可能性，按照常規篩查，至少需要兩次檢測。如何節約時間和經濟成本？事實上，醫學界已經關注這個話題。此前，美國曾應急審批通過了同類“簡化版”的流感聯合新冠核酸檢測試劑盒。

據了解，此次中國企業自主研發并獲批上市的新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒，各項技術指標、靈敏度均高于此前國外產品。中國食品藥品檢定研究院發布的注冊檢驗報告顯示，聯合檢測試劑盒分別針對新冠病毒和不同亞型流感病毒的檢出濃度，均優于國家注冊檢驗規定要求。

在熊磊看來，新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒獲批上市，進入發熱門診、呼吸科門診和兒科門診推廣使用后，會令當下新冠、流感篩查、診療流程和體系更加完善。這種聯合檢測試劑盒能優化診斷流程、提高效率、避免恐慌情緒，使醫療支出更為經濟合理。

據思路迪診斷首席技術官(CTO)陳才夫博士介紹，這款新冠聯合甲乙流病毒核酸檢測試劑盒在去年列入了了世界衛生組織(WHO)的應急使用清單(EUL, Emergency Use Listing)。據了解，EUL類似于中國的產品應急審批快速通道。

據了解，從中科院生物化學研究所博士畢業后，熊磊曾遠赴瑞士蘇黎世大學繼續深造。2010年，熊磊學成歸國，在上海創辦思路迪。談及生物醫藥的發展，熊磊認為，上海具有良好的生物醫藥發展環境；同時，科研院所的研發基礎和實力雄厚，高效的行政能力、優質的營商環境以及政府部門務實的氛圍，加之長三角地區的引領地位，吸引著海外人才聚集。他告訴記者，其企業匯聚了幾十位來自歐洲、澳大利亞、北美洲、新加坡等國家和地區的高水平人才，他們都非常喜歡在上海工作和學習。他十分看好上海乃至中國生物醫藥產業的發展，對行業和企業未來充滿信心。

關于新型檢測試劑盒的問世過程，記者了解到，新冠肺炎疫情暴發伊始，2020年1月24日，正值除夕夜，熊磊博士發起研發號召，在思路迪診斷首席技術官(CTO)陳才夫博士的帶領下，四十余人的產品開發團隊春節期間就投入研發。熊磊告訴記者，上海市藥監局詳細了解了相關產品性能后，給予了優先審評推薦，大大縮短了審評獲批的時間。此外，新型檢測試劑盒還先后得到了上海市科委”科技創新行動計劃”技術創新資金和市科創辦張江國家自主創新示范區專項發展資金的支持。

上海市經信委方面當日亦對記者表示，對疫情防控具有重大意義的產品，該委將努力協調相關部門給予政策等的傾斜，助力快速推廣。(完)