醫院購買無證試劑 涉及北京、上海、南京等多家醫院。近日，有業內人士向記者反映有醫院購買無證試劑。賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫療與研究機構均有涉及醫院購買無證試劑這一事件。
根據國家有關規定，體外過敏原試劑如未取得醫療器械注冊證書就只能作為科研試劑，不能發診斷報告，結果僅供醫生參考。“有證就可以作為診斷，沒證就是科研，”一位業內人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢？記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關條款時發現了端倪。
國家食品藥品監督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械[2007]229號）第十五條規定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。
在此7年間，有生產企業利用該條規定，所生產的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫療機構，進而用于臨床診斷。
2014年3月13日，國家總局《關于印發醫療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產品的處罰依據。針對醫療機構使用無證體外診斷試劑的，依照《醫療器械監督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛生主管部門。
安徽省食藥監局新聞辦主任孫斌園曾公開表示，只有經過嚴格的臨床試驗和國家食藥監總局的技術審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫療器械注冊證并上市流通。
企業為何不申請證書？
依據現行的《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節，且均由國家食品藥品監督管理總局相關部門負責。
既然已有申請注冊的機制，為什么遲遲不去申請證書呢？
一位業內人士稱，申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證，市場沒有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒有去注冊的原因。”質量是根本，但推廣靠的還是經濟利益。
