山藥作為“藥食兩用”的中藥，其安全性值得關(guān)注。河南省食品藥品檢驗所（以下簡稱河南食藥檢所）承擔了2018年藥品國抽中藥飲片專項——山藥的評價性抽驗任務(wù)。按照《中國藥典》一部山藥標準，該所對從全國范圍內(nèi)抽取的168批山藥飲片進行了檢驗，并針對發(fā)現(xiàn)的問題進行了探索性研究，旨在為山藥飲片的監(jiān)管和質(zhì)量標準完善提供參考。

現(xiàn)狀：外源性有害物質(zhì)須高度重視

本次專項抽驗的168批次山藥樣品，分別包括山藥148批次、麩炒山藥10批次、山藥片10批次，涉及138家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。而影響山藥安全性的物質(zhì)，主要是外源性有害物質(zhì)，具體包括重金屬及有害元素、農(nóng)藥、二氧化硫、脫硫劑等。

一是二氧化硫的殘留量檢測。依據(jù)《中國藥典》四部通則2331“二氧化硫殘留量測定法”，檢驗檢測人員對上述168批山藥飲片的二氧化硫殘留量進行了檢測。結(jié)果顯示，158批山藥及麩炒山藥中，有5批不符合規(guī)定，不合格率為3.2%；10批山藥片中，有6批不符合規(guī)定，不合格率為60.0%。

山藥在產(chǎn)地加工的過程中，為了便于干燥和貯存，傳統(tǒng)的產(chǎn)地加工方法采用硫磺熏蒸；但這種方法易使山藥二氧化硫殘留量超標，并易使其有效成分和藥理作用發(fā)生改變。隨著加工設(shè)備和技術(shù)的進步，一些山藥產(chǎn)地出現(xiàn)了無硫加工趁鮮切片工藝，二氧化硫殘留量大幅下降，甚至檢測不到。但由于存在產(chǎn)地人員或企業(yè)技術(shù)和設(shè)備良莠不齊等情況，不排除有的產(chǎn)地加工者為了干燥和貯存而采用硫熏，甚至將普通山藥二氧化硫殘留量的標準套用到山藥片上，因此山藥片的二氧化硫殘留量不合格率較高。

二是脫硫劑檢測。為了符合《中國藥典》對山藥飲片二氧化硫殘留量的限定標準，個別加工者采用具有氧化性的化工產(chǎn)品對過度硫熏的山藥進行脫硫。具有氧化性的脫硫劑可以使藥材中含有的亞硫酸根轉(zhuǎn)化為硫酸根，在使用藥典方法進行測定時，蒸餾不出二氧化硫，或者二氧化硫含量符合藥典規(guī)定的限定標準。除4批已確定為山藥偽品的樣品沒有測定外，檢測發(fā)現(xiàn)，其他164批樣品硫酸根離子含量平均值為4.94mg·g。其中，163批測定值在2.32～8.96mg·g，占99.39%；有1批測定均值高達25.50mg·g，為異常值。

據(jù)此推斷，該批樣品很可能經(jīng)過了氧化型脫硫劑的處理。脫硫劑可能會影響山藥的安全性和有效性。

三是重金屬及有害元素檢測。依據(jù)《中國藥典》四部通則2321“鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”，檢驗檢測人員參照《中國藥典》一部甘草、黃芪等藥材項下“重金屬及有害元素”的限度，隨機選取37批樣品進行檢測。結(jié)果顯示，各元素殘留量范圍分別為：鉛0.194～1.105mg·kg，鎘0.004～0.086mg·kg，砷0.024～0.507mg·kg， 汞0.011～2.339 mg·kg，銅6.18～8.62mg·kg。參照《中國藥典》對甘草、黃芪的標準規(guī)定 （鉛≤5mg·kg、鎘≤0.3mg·kg、砷≤2mg·kg、汞≤0.2mg·kg，銅≤20mg·kg），僅有2批樣品汞超標，分別為2.339mg·kg、0.201mg·kg。

四是農(nóng)藥殘留量檢測。參考有關(guān)文獻和《中國藥典》四部通則2341“農(nóng)藥殘留量測定法-第四法農(nóng)藥多殘留量測定法-質(zhì)譜法”，檢驗檢測人員隨機選取了38批樣品進行測定。結(jié)果顯示，有35批樣品檢出農(nóng)藥殘留，檢出率高達92.11%，說明山藥在種植過程中使用農(nóng)藥較為普遍。但依據(jù)有關(guān)食品安全國家標準-食品中農(nóng)藥最大殘留限量，超標率并不高。其中，有機氯類農(nóng)藥檢出率雖然較高，但是殘留量處于極低的水平，風險較小。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部（原農(nóng)業(yè)部）歷年來發(fā)布的有關(guān)禁用和限用的農(nóng)藥種類公告，有5批山藥檢出國家禁用和限用的農(nóng)藥殘留涕滅威砜、3-羥基克百威、甲拌磷砜、氟蟲腈、殺蟲脒。有15批山藥檢出植物生長調(diào)節(jié)劑殘留，包括胺鮮酯、丁酰肼、烯效唑、多效唑等，占檢驗批次的39.47%，說明山藥在種植過程中，使用植物生長調(diào)節(jié)劑較多。目前，暫時缺少其對山藥質(zhì)量影響的評價，需要高度重視并進行研究。

建議：對農(nóng)藥殘留須進行限量控制

由上述檢測結(jié)果可以看到，山藥中外源性有害物質(zhì)以二氧化硫和農(nóng)藥殘留為主，因此，在今后的工作中，應(yīng)進一步加強生產(chǎn)監(jiān)管，并完善現(xiàn)行質(zhì)量標準對農(nóng)藥殘留的限量控制。

一是二氧化硫殘留量超標問題。建議在加強監(jiān)管的同時，修訂山藥質(zhì)量標準，藥材項下不再保留“山藥片”這個規(guī)格，以避免產(chǎn)地無序加工；同時，將“山藥片”僅作為山藥飲片項下的一個規(guī)格，由具備資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)；另外，將“山藥片”名稱修訂為“山藥（鮮切片）”，以解決飲片項下“山藥片”藥與“山藥”藥飲片兩個規(guī)格概念容易混淆的問題。

二是過度硫熏后采用脫硫劑的問題。建議加強產(chǎn)地加工、生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域的監(jiān)管，建立補充檢驗方法，依法打擊非法加工。

三是重金屬及有害元素殘留的問題。考慮到重金屬及有害元素對人體健康的危害性，建議在中藥質(zhì)量標準中對重金屬及有害元素進行限量控制。

四是農(nóng)藥殘留問題。建議完善山藥質(zhì)量標準，對山藥中農(nóng)藥殘留進行限量控制。另外，植物生長調(diào)節(jié)劑已成為藥材種植中除化肥、殺蟲殺菌農(nóng)藥外又一類值得高度重視的化學物質(zhì)，雖然使用后對中藥材產(chǎn)量具有一定的促進作用，但對于藥材質(zhì)量的影響無論是從研究方面還是產(chǎn)業(yè)方面的評價嚴重缺失，建議對此進行系統(tǒng)研究，為保障山藥的安全性和有效性提供技術(shù)支持。

（摘編自《中國藥事》2019年7月第33卷第7期 作者：張紅偉 王曉燕 等）